RA 담당자가 꼭 알아야 할 대한민국약전 통칙

대한민국약전은 RA 담당자가 당연히 공부해야 하는 자료이지만, 그 중에서도 RA 업무에서 자주 볼 수 있는 용어와 개념에 대해 꼭 알아야 하는 부분을 통칙에서 발췌하여 정리하였다. 아래의 내용은 머릿속에 저장해두고 있으면 업무 시 아주 도움이 되니 참고하도록 하자.

 

대한민국약전(12개정) 통칙

1. 일반사항

1.9.
의약품의 역가를 나타내는 데 쓰는 ｢단위｣는 의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각 해당 표준품과 비교하여 정한다. 약전에 수재된 의약품에서 단위라 함은 약전 단위를 말한다. 다만, 항생물질의 역가는 각 해당 표준품을 써서 미생물학적 또는 이화학적 방법에 의한 비교로 정하고「질량 (역가)」또는「단위」로 나타낸다.

1.10.
시험 또는 저장할 때의 온도는 원칙적으로 구체적인 수치로 기재한다. 다만, 20 ℃는 표준온도, 15 ∼ 25 ℃는 상온, 1 ∼ 30 ℃는 실온, 30 ∼ 40 ℃는 미온으로 쓸 수 있다. 또한 냉소는 따로 규정이 없는 한 1 ∼ 15 ℃의 곳을 말하며 냉수는 10 ℃ 이하, 미온탕은 30 ∼ 40 ℃, 온탕은 60 ∼ 70 ℃, 열탕은 약 100 ℃의 물을 말한다.
가열한 용매 또는 열용매는 그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것을 말하며 가온한 용매 또는 온용매는 보통 60 ∼ 70 ℃로 가열한 것을 말한다. ｢수욕에서 가열한다｣라 함은 따로 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100 ℃의 증기욕을 써서 가열함을 말한다. 보통 냉침은 15 ∼ 25 ℃, 온침은 35 ∼ 45 ℃에서 실시한다.

1.16.
용액의 농도를 (1 → 10) 등으로 표시한 것은 고형의약품은 1 g, 액상의약품은 1 mL를 용매에 녹여 전체량을 10 mL로 하는 비율을 나타낸 것이다. 또 혼합액을 (5 : 2 : 1)로 나타낸 것은 액상의약품 5 용량과 2 용량과 1 용량의 혼합액을 나타낸 것이다.

1.23.
성상 항에서 ｢흰색｣은 흰색 또는 거의 흰색, ｢무색｣은 무색 또는 거의 무색을 말한다. 색조를 시험할 때에는 따로 규정이 없는 한 고형의약품은 1 g을 백지 위 또는 백지 위에 놓은 시계접시에 취하여 관찰한다. 액상의약품은 안지름 15 mm의 무색시험관에 넣고 흰색의 배경을 써서 액층을 30 mm로 하여 관찰한다. 액상 의약품의 투명성을 시험할 때에는 검정색 또는 흰색의 배경을 써서 앞의 방법을 따른다. 액상 의약품의 형광을 관찰할 때에는 검정색의 배경을 쓴다.

1.27.
｢확인시험｣은 의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험이다. 다만, 방사성의약품에서는 의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 방사성핵종을 그 방사성핵종으로부터 방출되는 방사선의 성질에 따라 확인하거나 또는 의약품을 그 특성에 따라 확인하기 위하여 필요한 시험이다.

1.28.
｢순도시험｣은 의약품 중의 혼재물을 시험하기 위하여 실시하고 의약품각조의 다른 시험항목과 더불어 의약품의 순도를 규정하는 시험으로 보통 그 혼재물의 종류 및 그 양의 한도를 규정한다. 이 시험의 대상이 되는 혼재물은 그 의약품을 제조하는 과정 또는 보존하는 동안에 혼재가 예상되는 것 또는 유해한 것, 예를 들면 중금속, 비소 등이다. 또 이물을 썼거나 넣었을 것으로 예상되는 경우에도 이 시험을 한다. 다만, 방사성의약품에서 방사화학적이물은 동일 방사성핵종을 포함하는 이종화합물을 말하고, 이핵종이란 목적하는 핵종 이외의 다른 핵종을 말한다.

1.30.
｢정량법｣은 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 측정하는 시험법이다. 다만, 방사성의약품에서는 의약품의 방사능을 물리화학적 방법으로 측정하거나 의약품의 조성, 성분의 함량, 함유단위 등을 물리화학적 방법으로 측정하여 비방사능을 산출하는 시험법이다.

2. 제제

2.1.
제제의 함량규정, 예를 들면 ｢표시량의 95.0 ∼ 105.0 %에 해당하는 순품을 함유한다｣라고 규정하는 것은 화학적 순수물질 또는 이것에 해당하는 것을 보통 표시량 대로 함유하게 만들되, 이것을 정량할 때 위의 범위내에 있음을 나타낸 것이다. 다만, 방사성의약품에서 「시험 당시 표시된 방사능의 90.0 ∼ 110.0 %를 함유한다」라고 규정된 것은 방사능을 정량할 때 시험당시 표시된 방사능의 90.0 ∼ 110.0 %의 범위 내에 있음을 나타낸 것이다.

2.2.
첨가제는 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것이다. 첨가제로는 필요에 따라 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등을 쓸 수 있다. 다만, 사용하는 첨가제는 그 제제의 투여량에서 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 안전하며, 그 제제의 치료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다.

2.9.
무균이란 미생물이 존재하지 않아 정해진 방법으로 대상 미생물이 검출되지 않는 것을 말한다. 멸균이란 멸균대상물질 속에 모든 미생물을 사멸 또는 제거하는 것을 말한다. 무균조작이란 무균을 유지하기 위해 관리된 방법으로 실시하는 조작을 말한다.

2.10.
무균제제란 무균인 것을 검증한 제제이다. 무균제제의 기본적인 제조법에는 최종멸균법과 무균조작법이 있다.

2.11.
비무균제제도 미생물에 의한 오염 및 증식을 피하고 필요에 따라 미생물한도시험법을 적용한다.

3. 생약 및 생약제제

3.1.
의약품각조의 ｢생약｣은 동･식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말한다.

3.2.
생약은 보통 전형생약, 절단생약 또는 가루생약으로 나누어 취급한다. 전형생약은 그 약용으로 하는 부분을 건조하거나 간단한 가공을 한 것으로 의약품각조에서 규정한다. 절단생약은 전형생약을 작은 조각이나 작은 덩어리로 절단, 파쇄한 것 또는 조절, 중절 및 세절한 것을 말하며, 가루생약은 전형 또는 절단생약을 조말, 중말, 세말 및 미세말로 한 것으로 따로 규정이 없는 한 이것을 만드는데 쓰인 전형생약의 규정에 따른다.

5. 용기 및 포장

5.1.
｢용기｣는 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 용기는 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않는다.

5.2.
｢밀폐용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다.

5.3.
｢기밀용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 흡습용해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다.

5.4.
｢밀봉용기｣라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입하지 않는 용기이다.

 

밀폐력이 높은 순서
1. 밀봉용기

2. 기밀용기

3. 밀폐용기

 

5.5.
｢차광｣은 보통 의약품의 취급, 운반 또는 보존상태에서 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 대하여 영향을 주는 빛의 투과를 방지하여 내용의약품 등을 빛의 영향으로부터 보호하는 것이다. 다만, 일회용 제제인 경우 개개의 직접 용기에 투과를 방지하는 포장을 한 것은 차광에 포함한다.

5.7.
제제의 용기 및 포장은 사용(유효)기간 동안 제제의 품질기준을 보증할 수 있도록 개발단계에서 그 적합성을 충분히 검토하는 것이 중요하다. 제제특성에 따른 포장적합성을 검토하여 최종제품의 기준 및 시험법, 공정 중 시험, 제제포장에 쓰는 자료의 평가 등 품질을 적절하게 관리하기 위한 항목을 설정한다. 항목의 적절성은 제제의 안정성시험에 의해 최종적으로 확인한다.

 

 

 

회사마다 RA 업무 범위가 다르고 다루는 제제 및 단계가 다르기 때문에 위의 발췌내용이 모든 RA 담당자를 위한 것이라고는 볼 수 없다. 하지만, 대한민국약전은 기본적으로 알고 있어야 하기 때문에, 위의 내용을 참고해서 본인이 담당하는 의약품에 대해 대한민국약전을 상세히 확인해보고 업무하는 것을 추천한다.