의약품 RA가 하는 일 (feat. 제약회사 RA와 CRO RA 비교)

오늘은 인허가(RA) 담당자는 어떤 일을 하는지 알아보고, 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 RA의 공통적인 업무 범위와 차이점에 대해서도 다뤄보겠다.

 

의약품 RA 업무

RA란 Regulatory Affairs의 약자로 규제 업무를 말하며, 의약품의 전 주기적 개발 단계에서 자료들을 해당 법령에 맞게 검토 및 구비하여 규제기관에 제출하고 규제기관과 의뢰자 간의 의견을 조율하여 승인이나 허가를 득하는 역할을 한다. 또한, 승인 및 허가 이후의 이력 관리나 변경, 갱신 등 사후 관리의 업무도 수행한다. 

 

해외나 국내 규제기관은 다음과 같으며, 회사별 제품별로 주로 제출하는 기관이 다르다.

 

- 한국: 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)

- 미국: 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)

- 유럽: 의약품청 (EMA, European Medicines Agency)

- 일본: 의약품의료기기종합기구 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

- 중국: 국가약품감독관리국 (NMPA, National Medical Products Administration)

- 태국: 식품의약품청 (FDA Thailand)

- 호주: 연방의료제품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)

- 대만: 식품의약품청 (TFDA, Taiwan Food and Drug Administration)

- 말레이시아: 국립의약품규제기관 (NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)

- 캐나다: 보건부 (Health Canada)

- 뉴질랜드: 의약품의료기기안전청 (Medsafe, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)

 

 

 

의약품 개발 단계에서 국내 식약처에 승인, 등록, 허가 등을 필수로 받아야 하는데, 단계 별 RA의 역할을 다음의 그림으로 표현해보았다. 해외의 경우 각 규제기관 별 단계가 유사하지만 명칭이나 절차가 다를 수 있다.

개발 단계별 RA의 역할

① 의약품 전주기 관리

의약품을 개발하기 위해서는 신물질 발굴, 생산, 비임상시험, 임상시험, 품목허가의 단계를 거치게 되는데, 하나의 신약을 개발한다고 하면 기본 10년 내외가 소요되고 모든 유관부서의 자료를 취합하여야 하므로 project의 timeline 관리를 잘 하여야 한다. 또한, 허가 이후에는 허가 이력을 관리하고 필요한 경우 변경허가를 득해야 하며, 품목허가에 유효기간이 있는 품목은 갱신을 통해 계속 시판할 수 있도록 미리 대비하고 진행하여야 한다. 모든 과정에서 유관부서와의 커뮤니케이션이 아주 중요하고, 품질, 비임상, 임상 등의 각 자료들을 얉게라도 파악할 수 있는 눈이 필요하다. 

 

② 규제동향파악 및 배포

규제기관에서는 의약품 관련 규정을 계속해서 업데이트 하기 때문에 국내의 경우 입법·행정예고나 제정·개정고시 및 가이드라인 제·개정 현황을 빠르게 파악하여야 하고, 가지고 있는 프로젝트에 해당되는 규정 업데이트가 있다면 유관부서에 안내하여 미리 대비할 수 있도록 하여야 한다. (관련 규제 동향은 식품의약품안전처 홈페이지(https://mfds.go.kr/)의 법령/자료 탭에서 확인할 수 있다.)

또, 식품의약품안전처나 식품의약품안전평가원 등에서 주기적으로 설명회나 워크숍을 개최하는데, 해당 행사에 참석하면 규정 개정 예정 내역, 다빈도 보완사례, 주요 정책 등을 설명을 들을 수 있다. 

규제 동향의 파악에 도움이 되는 아래의 북마크바 리스트를 참고하도록 하자.

2023.02.16 - [RA 업무 실습] - 의약품 인허가(RA) 담당자의 북마크바 리스트

의약품 인허가(RA) 담당자의 북마크바 리스트

 

해외의 경우에도 각 국가별로 가이드라인이 주기적으로 업데이트 되기 때문에 해외를 타겟으로 하는 의약품이 있다면 마찬가지로 규제 동향의 확인이 필요하다. 

 

③ 각 단계별 민원 신청

국내 식약처에 민원신청이 필요한 세부 단계로는 임상시험 단계, 품목허가 단계, 시판 단계, 품목 갱신 단계 등으로 나눌 수 있는데, 공통적으로 품질, 비임상, 임상과 관련된 모든 유관부서에게 해당 민원신청에 필요한 자료를 요청하고 식약처에서 요구하는 자료 구색에 맞게 갖추어 제출하고 보완사항에 대해서 식약처와 유관부서 사이에서 커뮤니케이션을 진행하여 원활히 승인이나 허가를 득할 수 있도록 하는 역할을 한다. 이 때 민원제출 서류와 식약처 공문, 승인서, 등록증, 허가증 등은 꼭 체계적으로 관리하여야 한다. 

 

<단계별 식약처 신청 민원>

• 임상시험 전 : 사전상담, 사전검토, 임상시험계획(IND)승인 (임상시험 계획마다 각각 필요), 임상시험계획변경승인, 임상시험변경보고
• 임상시험 중 : 임상시험통합보고 (변경보고, 최초시험대상자 선정보고, 실시상황 보고, 일시중지(재개)보고, 조기종료보고, 최종시험대상자 선정보고, 최종시험대상자 관찰 종료보고 등)
• 품목허가 전 : 사전검토(안유, 기시 등), 품목허가
• 품목허가 후 : 품목 변경허가, 품목갱신, 재심사, 재평가
• 기타 : 원료의약품(DMF) 등록, 수입요건확인면제, 의약품등 해외제조소 등록 등

민원 신청의 경우, 회사가 가지고 있는 의약품의 종류나 갯수, 업무분장 등에 따라 위의 모든 민원을 진행할 수도 있고 세부 파트로 나뉘어서 일부 민원을 진행할 수도 있다. (진리의 회바회)

위의 민원 중 임상시험계획(IND) 승인 신청 방법에 대한 시리즈([1]~[5]) 글을 이전에 작성해놓았으니 참고하도록 하자.

2023.02.17 - [RA 업무 실습] - 의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위

의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위

 

해외의 경우, 명칭과 절차가 다르기 때문에 별도의 포스팅으로 천천히 정리해보겠다.

 

 

제약회사 RA와 CRO RA의 차이

의약품 RA는 제약회사와 CRO 모두 위의 업무를 수행할 수 있다는 공통점이 있지만, 차이점이 분명 존재한다. 

제약회사는 개발 의약품을 가지고 있는 주체이고, 필요한 경우 임상시험수탁기관(CRO)에 업무를 의뢰하여 CRO에서는 계약 내용을 바탕으로 업무를 수행한다. 그렇다보니 CRO에 업무를 위탁하는 경우에는 여러가지 차이점이 존재한다. 

[제약회사 RA ]

• 커뮤니케이션 : 제약회사 유관부서 & CRO RA & 필요 시 식약처
• 본인이 소속된 회사의 제품이므로 개발 timeline에 더 민감함
• 승인 및 허가 이력 관리 필수
• 동일 회사의 여러 품목 업무 경험을 쌓을 수 있음

[CRO RA]

• 커뮤니케이션 : 제약회사 (Sponsor) 담당자 & 식약처 & 필요 시 CRO 내부 유관부서
• 의약품의 연속적인 일정 관리보다는 여러가지 의약품의 일부 계약 업무 범위를 맡아 수행함
• Sponsor로부터 업무를 수탁하기 때문에 의뢰사의 니즈에 맞는 업무 진행과 가이드 제시
• 여러 회사의 다양한 품목 업무 경험을 쌓을 수 있음

만약 RA로서 제약회사와 CRO 중에 어디로 가야할 지 고민 중이라면, 참고하길 바란다.