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의약품 인허가24

임상시험용의약품 IMPD와 CTD의 차이점 (feat. IMPD 형식) 임상시험용의약품 (Investigational medicinal products)의 품질 자료를 준비하다가 보면 꼭 접하게 되는 IMPD와 CTD이다. 이 두 가지 품질 자료 종류는 형식도 비슷해보이는데 도대체 뭐가 다른 것인지 알아보고 IMPD의 구성에 대해 더 자세히 알아보겠다. 정의IMPD : Investigational Medicinal Product Dossier 의 약자이다. 임상시험용의약품 품질문서를 뜻하며 유럽(EU)의 임상시험계획승인신청(CTA) 단계에서 제출하는 품질자료를 주로 IMPD로 지칭한다. IMPD는 일반적으로는 품질 자료 위주로 구성되어 있고 임상시험승인신청 단계에서 제출되는 자료이다. CTD : Common Technical Document의 약자이다. 국제공통기술문서라는 .. 2024. 2. 16.
2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠? 매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다. 임상시험실시상황보고는 왜 해야해? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한.. 2024. 1. 4.
반추동물 유래성분의 TSE 미감염 관련 제출자료 반추동물로부터 유래된 성분을 이용하여 제품(의약품, 의료기기, 화장품 등)을 만드는 경우에는 TSE/BSE 관련 증명 자료를 제출하여야 한다. 이번 포스팅에서는 반추동물과 TSE, BSE가 무엇이며, 의약품의 경우 어떤 상황에 어떤 자료를 제출하여야 하는지 살펴보도록 하겠다. 한 번 삼킨 먹이를 다시 게워 내어 씹는 특성을 가진 동물을 말하며 되새김 동물이라고도 한다. 소, 양, 염소, 낙타, 사슴, 고라니, 기린 등이 반추동물에 속한다. 반추동물은 위가 4개의 부분으로 나뉘어 있으며, 용량이 아주 큰데, 위 속에 있는 미생물들이 동물이 섭취하는 많은 식물들을 소화시켜 필요한 영양소를 얻을 수 있게 한다. 또한 위에서 소화시킬 때 매우 오랜 시간이 걸리므로, 이미 먹은 풀들을 되새김질하여 다시 씹어 삼킴.. 2023. 4. 10.
[신약] 보술리프정(보수티닙일수화물) 허가 보고서 살펴보기 한국화이자제약(주)의 보술리프정 100, 400, 500밀리그램 (보수티닙일수화물) 정제가 2023년 01월 12일 국내 허가된 후 허가 정보가 공개되었다. 품목허가 심사 시 어떠한 자료가 제출되었는지 같이 살펴보도록 하자. 의약품 기본 정보 제품명 : 보술리프정100밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정500밀리그램(보수티닙일수화물) 성상 : 노란색의 양면이 볼록한 필름코팅정(100mg), 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(400mg), 빨간색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(500mg) 업체명 : 한국화이자제약(주) 의약품 분류 : 전문의약품 허가일 : 2023-01-12 허가심사유형 : 신약 원료약품 및 분량 : 보수티닙일수화물, 미결정셀룰로오스,.. 2023. 4. 4.
의약품 임상시험계획승인(IND) 절차 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용의약품에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처(이하 식약처)와 임상시험심사위원회(이하 IRB)에 제출하여 승인을 받고 진행할 수 있다. 그 중에서도, RA팀에서는 주로 식약처에 IND 승인을 받는 업무를 맡으므로, 오늘은 IND 승인 절차에 대해 다뤄보도록 하겠다. 전반적인 임상시험 진행 절차 임상시험의뢰자(Sponsor)가 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처에서 IND 승인을 받고 임상시험실시기관에서 IRB 승인을 받아야 한다. 그 후 시험대상자(피험자)를 등록하여 임상시험을 진행하고, 진행상황에 따라 필요한 보고를 수행하여 임상시험을 종료한다. RA팀에서는 위의 그림 중 식품의약품안전처와 임상시험의뢰자 사이에서 IND 승인 절차를 주로 수행한다. IND 승인 절차.. 2023. 3. 31.