의약품 인허가24 의약품 품목허가 제출서류 국문(영문) 정리 의약품의 품목허가 신청을 위해서는 아래의 1~8번 자료의 제출이 필요하다. 각 번호에 맞는 자료를 구비하기 위해 유관부서에 자료를 요청할 때가 있는데, 해외 제약사이거나 수입 의약품의 경우 각 자료를 영문으로 번역하여 요청하여야 한다. 이 때 영문을 어떤 식으로 작성해야 할 지 막막하기도 한데, 그럴 때 아래의 영문 자료를 참고해보자. 본 포스팅의 자료 영문명은 식품의약품안전처 발행 자료를 참고하여 적절하게 수정하였다. 의약품 품목허가 제출자료 개요 제출자료 영문명 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조 (심사자료의 종류) : Article 5 (Reguirements for Submissions) of the 「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notifica.. 2023. 3. 30. 의약품 RA가 하는 일 (feat. 제약회사 RA와 CRO RA 비교) 오늘은 인허가(RA) 담당자는 어떤 일을 하는지 알아보고, 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 RA의 공통적인 업무 범위와 차이점에 대해서도 다뤄보겠다. 의약품 RA 업무 RA란 Regulatory Affairs의 약자로 규제 업무를 말하며, 의약품의 전 주기적 개발 단계에서 자료들을 해당 법령에 맞게 검토 및 구비하여 규제기관에 제출하고 규제기관과 의뢰자 간의 의견을 조율하여 승인이나 허가를 득하는 역할을 한다. 또한, 승인 및 허가 이후의 이력 관리나 변경, 갱신 등 사후 관리의 업무도 수행한다. 해외나 국내 규제기관은 다음과 같으며, 회사별 제품별로 주로 제출하는 기관이 다르다. - 한국: 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) - 미국: 식품의.. 2023. 3. 29. RA 담당자가 꼭 알아야 할 대한민국약전 통칙 대한민국약전은 RA 담당자가 당연히 공부해야 하는 자료이지만, 그 중에서도 RA 업무에서 자주 볼 수 있는 용어와 개념에 대해 꼭 알아야 하는 부분을 통칙에서 발췌하여 정리하였다. 아래의 내용은 머릿속에 저장해두고 있으면 업무 시 아주 도움이 되니 참고하도록 하자. 대한민국약전(12개정) 통칙 1. 일반사항 1.9. 의약품의 역가를 나타내는 데 쓰는 ｢단위｣는 의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각 해당 표준품과 비교하여 정한다. 약전에 수재된 의약품에서 단위라 함은 약전 단위를 말한다. 다만, 항생물질의 역가는 각 해당 표준품을 써서 미생물학적 또는 이화학적 방법에 의한 비교로 정하고.. 2023. 3. 17. 2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최 정보 식품의약품안전처가 주최하는 '2023년 의약품 허가업무 설명회'가 3월 24일(금)에 개최된다고 한다. 현장 참석을 위해서는 사전등록을 하여야 하고 한 회사당 최대 2명 까지만 선착순으로 등록이 가능하다고 하니 아래 정보를 참고하여 필요한 경우 신청하도록 하자. 일시 : 2023.3.24(금) 14:00 ~ 16:00 장소 : 한국과학기술회관 B1F 국제회의실 대상 : 의약품 관련 협회 및 제약업계 관련자 (허가·신고 업무 담당자 등) 내용 : 달라지는 법령과 제도 및 의약품 허가업무 정책 안내 및 업계와의 소통 세부 프로그램 사전등록기간 : 2023.3.13(월) 9:00 ~ 3.22(수) 17:00 사전등록방법 : 의약품허가업무설명회.com 링크를 통해 참가신청서 제출 비고 : 현장 참석은 한 회사당.. 2023. 3. 16. 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [2] 실습 지난 포스팅에서 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」에 따른 별규와 기시 작성 순서에 대해 알아보았다. 오늘은 동일 규정에서 작성 예시가 자세히 나와 있어서, 전반적인 구조에 대해 요약하여 작성 예시를 다뤄보겠다. 참고: 지난 포스팅 2023.03.14 - [RA 업무 실습] - 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품 원료의약품 별첨규격 작성 예시 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 [별.. 2023. 3. 15. 이전 1 2 3 4 5 다음
