의약품 인허가24 의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위 IND 제출서류 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위해 꾸려야하는 자료는 크게 임상시험계획 승인 신청서와 제출자료로 나눌 수 있다. 임상시험계획 승인 신청서 : 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 에서 로그인 후 전자민원 신청을 통해 전자 신청서를 작성한다. 민원신청 상세내역에 여러가지 탭이 있고, 각 탭을 하나하나 눌러서 신청정보를 입력하면 된다. 신청서 자체에 입력하는 정보 외에도 각 탭에 첨부해야 하는 자료(원료의약품 별첨규격, 제조방법, 완제의약품 기준 및 시험방법, 임상시험계획서)가 있으니, 자료를 준비할 때 미리 관련 부서에 요청하거나, 근거자료를 참고하여 작성해야 한다. 제출자.. 2023. 2. 17. 의약품 인허가(RA) 담당자의 북마크바 리스트 일을 하다보면 자주 찾는 사이트가 생기기 마련인데, 신입 병아리 때는 하나하나 기억을 더듬어가면서 찾아 들어가곤 했지만 크롬의 북마크바(크롬 우측상단의 ☆모양을 클릭해서 "현재 탭을 북마크에 추가")를 이용하면 상단바 클릭 한 번에 들어갈 수 있다는 간단한 팁을 알고난 이후부터는 아주 편하게 사이트를 추가해 이용하고 있다. 내가 북마크바에 추가한 사이트를 아래에 공유하며, 이후 업무를 진행하면서 더 추가하는 사이트는 여기에도 업데이트하도록 하겠다. 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 의약품의 전자민원/전자보고를 신청할 수 있는 민원 신청 사이트이자, 임상시험 정보, 의약품 정보, 품목허가 현황 등을 확인하는 용도로 자주 찾는 사이트이다. 최근에는 의약품 정보에서 대한민국약전.. 2023. 2. 16. 의약품 분류와 민원신청 (with 융복합의료제품 판단) 의약품이란 무엇인가? 약사법에 따르면 아래와 같으며, "국가법령정보센터(https://www.law.go.kr/)"에서 법령 전문을 볼 수 있다. 약사법 제2조(정의) 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 의약외품이 아니고 의료기기에 해당하지 않아야 한다. 의약품 임상시험계획승인, 품목허가 등 민원을 신청하는 회사에서 근거를 바탕으로 자료를 제출하게 되는데, 그.. 2021. 12. 3. 소소한 RA 팁들 공유예정 나는 의약품 인허가 담당자이다. 의약품의 품목(변경)허가, 임상시험계획(변경)승인, 품목갱신 등의 업무 경험이 있고 진행 중이다. 나의 과거, 현재, 미래를 위해 의약품 인허가 업무에 대한 소소한 팁과 생각들을 여유가 되는대로, 생각이 나는대로 일기처럼 작성할 예정이다. 미래의 내가 참고하기 위한 포스트잇 속 작은 메모같은 글이지만, 이 글이 필요한 누군가가 스쳐 지나가다가 발견해서 0.001g이라도 도움이 되면 좋겠다. 2021. 12. 2. 이전 1 2 3 4 5 다음
