분류 전체보기34 RAPS RAC 자격증 알아보기 (2) Drug 체크리스트 - Domain 1 약 한달만에 돌아온 2탄. RAPS RAC가 무엇인지 모르겠다면 빠르게 아래 1탄을 보고 와요. 2024.03.01 - [RAC 자격증] - RAPS RAC 자격증 알아보기 (1) 자격요건, 시험정보 RAPS RAC 자격증 알아보기 (1) 자격요건, 시험정보 인허가 업계에서 몇 년동안 종사했다면 들어봤을만한 RAC 자격증. 나의 버킷리스트에 항상 RAC 자격증 취득이 있었는데... 과연 언제 딸 수 있을지... 오늘은 2024 Candidate Guide를 바탕으로 의약품 RAC workingpeach.tistory.com 보고 왔다면 오늘은 RAC 시험 중 Drug 분야의 공부 체크리스트를 알아보겠다. RAPS 홈페이지 > Certifications > RAC > Exam Preparation으로 들어.. 2024. 4. 2. RAPS RAC 자격증 알아보기 (1) 자격요건, 시험정보 인허가 업계에서 몇 년동안 종사했다면 들어봤을만한 RAC 자격증. 나의 버킷리스트에 항상 RAC 자격증 취득이 있었는데... 과연 언제 딸 수 있을지... 오늘은 2024 Candidate Guide를 바탕으로 의약품 RAC 자격증의 자격요건, 시험정보를 같이 살펴보자! RAC란? RAC는 Regulatory Affairs Certification의 약자로, 쉽게 인허가자격증이라고 생각하면 된다. 이 자격증은 RAPS (Regulatory Affairs Professional Society)라는 협회에서 주관한다. RAPS 홈페이지 > Certification > RAC https://www.raps.org/certifications/rac 크게 RAC-Drugs 와 RAC-Devices 자격증으로 나눠.. 2024. 3. 1. 임상시험용의약품 IMPD와 CTD의 차이점 (feat. IMPD 형식) 임상시험용의약품 (Investigational medicinal products)의 품질 자료를 준비하다가 보면 꼭 접하게 되는 IMPD와 CTD이다. 이 두 가지 품질 자료 종류는 형식도 비슷해보이는데 도대체 뭐가 다른 것인지 알아보고 IMPD의 구성에 대해 더 자세히 알아보겠다. 정의IMPD : Investigational Medicinal Product Dossier 의 약자이다. 임상시험용의약품 품질문서를 뜻하며 유럽(EU)의 임상시험계획승인신청(CTA) 단계에서 제출하는 품질자료를 주로 IMPD로 지칭한다. IMPD는 일반적으로는 품질 자료 위주로 구성되어 있고 임상시험승인신청 단계에서 제출되는 자료이다. CTD : Common Technical Document의 약자이다. 국제공통기술문서라는 .. 2024. 2. 16. 제약회사와 CRO 업계의 최근 입사자 연봉은 얼마일까? (feat. 크레딧잡) 제약회사와 CRO 업계의 연봉은 얼마일까? 솔직히 말하면 회사별, 부서별, 경력별, 사람별 천지차이라 의미가 있을까 싶다. 같은 회사 같은 부서 같은 직급이더라도 초봉, 연봉 상승률이 전부 다르기 때문에 2500만원 부터 1억 이상까지 모든 범위라고 할 수 있을 것 같다. 예를 들어, A와 B라는 사람이 있다고 치자. 현재 같은 회사 같은 부서 유사한 직급이라 하더라도 아래와 같이 다른 길을 걸어 왔기에 연봉은 차이가 날 수 밖에 없다. 연차 A B 1년차 (초봉) 4000 만원 3500 만원 2년차 4200 만원 (5% 상승) 3745 만원 (7% 상승) 3년차 4410 만원 (5% 상승) 4190 만원 (12% 상승) 4년차 4630 만원 (5% 상승) 4570 만원 (9% 상승, 이직) 5년차 48.. 2024. 1. 6. 2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠? 매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다. 임상시험실시상황보고는 왜 해야해? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한.. 2024. 1. 4. 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음
