RAPS RAC 자격증 알아보기 (1) 자격요건, 시험정보

인허가 업계에서 몇 년동안 종사했다면 들어봤을만한 RAC 자격증.

나의 버킷리스트에 항상 RAC 자격증 취득이 있었는데... 과연 언제 딸 수 있을지...

오늘은 2024 Candidate Guide를 바탕으로 의약품 RAC 자격증의 자격요건, 시험정보를 같이 살펴보자!

 

RAC-Drugs 2024 Candidate Guide

 

 

RAC란?

RAC는 Regulatory Affairs Certification의 약자로, 쉽게 인허가자격증이라고 생각하면 된다.

이 자격증은 RAPS (Regulatory Affairs Professional Society)라는 협회에서 주관한다.

 

RAPS 홈페이지 > Certification > RAC

https://www.raps.org/certifications/rac

 

RAC 정보 : Apply - Prepare - Recertification

 

크게 RAC-Drugs 와 RAC-Devices 자격증으로 나눠져있는데 본인이 응시하고 싶은 분야가 의약품인지, 의료기기인지 판단해서 선택하면 된다. 이 자격증 종류가 예전에는 의약품도 나라별로, 의료기기도 나라별로 나눠져 있었는데, 몇년 전부터 의약품과 의료기기로 각각 통합되었다.

 

한국 공인된 자격증은 아니고, 국내에도 RA 업계에서 일하는 사람들 중 극소수만 취득한 자격증으로 알려져있다. 또 자격증 취득 상태를 유지하기 위해서는 주기적으로 어떠한 활동을 통해 자격을 유지해야 한다.

RAPS 왈, RAC 자격증을 소지한 전문가들은 소지하지 않은 사람들보다 더 높은 급여를 받는다고 하는데 ... 사실인지는 그들만이 알겠지. 자격증 도전 여부는 본인이 판단할 것!

RAC-credentialed professionals earn highersalaries than those who do not hold the credential.

 

 

 

 

RAC 응시요건

RAC를 신청하기 위해서는 다음 중 하나에 해당되는 경력이 필요하다.

• 학사 학위 (Baccalaureate) 또는 동등한 대학교 학위를 취득한 자로서 최소 3년 이상의 regulatory 혹은 관련 업무 경력
• 석사 학위 (Master's degree)를 취득한 자로서 최소 2년 이상의 regulatory 혹은 관련 업무 경력
• 박사 학위 (Doctorate degree)를 취득한 자로서 최소 1년 이상의 regulatory 혹은 관련 업무 경력

* 여기서 규제 관련 업무 경력이라 함은 품질 보증 (Quality assurance), 품질 관리 (Quality control), 의료 제품 승인을 위한 임상시험 프로젝트 관리 (Project management) 업무가 포함된다.

 

 

 

 

RAC 시험정보

<7줄 요약>

- US, EU 및 글로벌 규제 관련 내용
- 시험 내용에 관한 정보는 매년 여름에 업데이트 됨
- 총 100문항
- 120분 시간제한
- 컴퓨터 응시
- 3가지 질문 양식 - recall, application, analysis
- 시험시설에 가서 응시하거나 온라인으로 응시

 

 

이 시험에서는 의약품, 의약품 관련 제품, API, biologics, biotechnology 제품과 관련된 전주기 개발에 대한 지식, 비판적 사고 및 분석 능력이 요구된다. 출제 내용은 매년 검토되고 여름마다 업데이트 되는데, 이 때 전년도 12월 31까지 유효한 규정을 바탕으로 개정된다. 각 분야별로는 아래의 비율로 시험에 출제된다.

• 30 % 미국 : US FDA 요구사항
• 30 % 유럽 : European Commission, EMA, 관련 기관의 규정 및 가이드라인
• 40 % 국제 : ICH 및 WHO 가이드라인

 

 

객관식으로 이루어진 100문제를 2시간 내에 선택하여야 하며, 아래 3가지 종류의 질문 양식으로 구성된다.

• 35 % 기억 문제 (Recall questions) : 이 문제 유형은 특정 정보를 기억하고 있는지를 확인한다. 주로 규정 및 가이드라인과 같은 주요 정보에 관한 것이다. 예) 특정 제품 유형에 대한 규정은 무엇인가?  
• 50 % 적용 문제 (Application questions) : 이 문제는 특정 지식을 실제 상황에 적용하는 능력을 평가한다. 규제 전문가가 실제 업무에서 마주치게 될 수 있는 상황에 대한 지식을 바탕으로 답변하여야 한다. 예) 특정 제품 허가 신청서를 작성할 때 어떤 정보를 포함해야 하는가?
• 15 % 분석 문제 (Analysis questions) : 이 문제는 응시자가 정보를 분석하고 여러가지 해결책을 평가할 수 있는 지 시험한다. 작은 사례를 제시하고 응시자가 그 안에서 정보를 읽고 해결책을 도출할 수 있도록 한다. 예) 주어진 임상시험 결과에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는가?

 

 

 

RAC 준비부터 취득 후 까지의 process

 

 

RAC 시험은 어려워서 전략적으로 공부를 해야하는데, RAPS에서 발행한 RAC-Drugs Study Checklist를 활용하는 것을 권고하고 있다. 좀 더 상세한 시험 범위 구성이 나와 있는데 이건 다음 포스팅에서 다뤄 보겠다.

 

 

 

2024.04.02 - [RAC 자격증] - RAPS RAC 자격증 알아보기 (2) Drug 체크리스트 - Domain 1

RAPS RAC 자격증 알아보기 (2) Drug 체크리스트 - Domain 1

RAC-Drugs Exam Study Checklist