의약품의 품목허가 신청을 위해서는 아래의 1~8번 자료의 제출이 필요하다. 각 번호에 맞는 자료를 구비하기 위해 유관부서에 자료를 요청할 때가 있는데, 해외 제약사이거나 수입 의약품의 경우 각 자료를 영문으로 번역하여 요청하여야 한다. 이 때 영문을 어떤 식으로 작성해야 할 지 막막하기도 한데, 그럴 때 아래의 영문 자료를 참고해보자. 본 포스팅의 자료 영문명은 식품의약품안전처 발행 자료를 참고하여 적절하게 수정하였다.
의약품 품목허가 제출자료 개요
제출자료 영문명
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조 (심사자료의 종류)
: Article 5 (Reguirements for Submissions) of the 「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification, and Review」 (MFDS Notification)
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 | Origin or discovery, and development history |
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료) | Structure, physicochemical properties (quality data) |
가. 원료의약품에 관한 자료 | Drug substance |
1) 구조결정에 관한 자료 | Structure identification |
2) 물리화학적 성질에 관한 자료 | Physicochemical properties |
3) 제조방법에 관한 자료 | Manufacturing methods |
4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 | Specifications & test methods |
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 | Supporting data on specifications & test methods |
6) 시험성적에 관한 자료 | Test results (CoA) |
7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 | Reference standards, reagents, and test solutions |
8) 용기 및 포장에 관한 자료 | Containers & packaging |
나. 완제의약품에 관한 자료 | Drug product |
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 | Drug ingredients and quantities |
2) 제조방법에 관한 자료 | Manufacturing methods |
3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료 | Specifications & test methods |
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료 | Supporting data on specifications & test methods |
5) 시험성적에 관한 자료 | Test results (CoA) |
6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료 | Reference standards, reagents, and test solutions |
7) 용기 및 포장에 관한 자료 | Containers & packaging |
3. 안정성에 관한 자료 | Stability test data |
가. 원료의약품에 관한 자료 | Drug substance |
1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 | Long-term or accelerated stability test |
2) 가혹시험자료 | Stress test |
나. 완제의약품에 관한 자료 | Drug product |
1) 장기보존시험 또는 가속시험자료 | Long-term or accelerated stability test |
2) 가혹시험자료 | Stress test |
4. 독성에 관한 자료 | Toxicity data |
가. 단회투여독성시험자료 | Single dose toxicity |
나. 반복투여독성시험자료 | Repeated dose toxicity |
다. 유전독성시험자료 | Genotoxicity |
라. 생식발생독성시험자료 | Reproductive and developmental toxicity |
마. 발암성시험자료 | Carcinogenicity |
바. 기타독성시험자료 | Other toxicity |
1) 국소독성시험(국소내성시험포함) | Topical toxicity (including topical tolerance test) |
2) 의존성 | Dependence |
3) 항원성 및 면역독성 | Antigenicity and immunotoxicity |
4) 작용기전독성 | Mechanism of toxic action |
5) 대사물 | Metabolites |
6) 불순물 | Impurities |
7) 기타 | Others |
5. 약리작용에 관한 자료 | Pharmacological data |
가. 효력시험자료 | Efficacy test |
나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료 | General or safety pharmacological test |
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료 | ADME |
1) 분석방법과 밸리데이션 보고서 | Analysis methods and validation report |
2) 흡수 | Absorption |
3) 분포 | Distribution |
4) 대사 | Metabolism |
5) 배설 | Excretion |
라. 약물상호작용 등에 관한 자료 | Drug interactions |
6. 임상시험성적에 관한 자료 | Clinical test result data |
가. 임상시험자료집 | Clinical data package |
1) 생물약제학 시험보고서 | Biopharmaceutics test report |
2) 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서 | Report of test pertinent to Pharmacokinetics (PK) using human biomaterials |
3) 약동학(PK) 시험 보고서 | Parmacokinetics (PK) test report |
4) 약력학(PD) 시험 보고서 | Pharmacodynamics (PD) test report |
5) 유효성과 안전성 시험 보고서 | Efficacy and safety test report |
6) 시판후 사용경험에 대한 보고서 | Report on experience in postmarket use |
7) 증례기록서와 개별 환자 목록 | Case report forms (CRF) and list of individual patients |
나. 가교자료 | Bridging data |
다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료 | Bioequivalence data |
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 | Current status of use in other countries |
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료 | Comparative review with similar drugs in Korea and properties of relevant drugs |
대안
자료 자체를 국제공통기술문서(CTD)로 수령하는 경우, 위의 자료요건을 커버할 수 있기 때문에, 요청과 자료 구비가 편하도록 CTD로 수령하는 것이 좋다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 [별표 4] 에서 위의 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료의 목록을 비교한 내용을 확인할 수 있다.
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