의약품 품목허가 제출서류 국문(영문) 정리

의약품의 품목허가 신청을 위해서는 아래의 1~8번 자료의 제출이 필요하다. 각 번호에 맞는 자료를 구비하기 위해 유관부서에 자료를 요청할 때가 있는데, 해외 제약사이거나 수입 의약품의 경우 각 자료를 영문으로 번역하여 요청하여야 한다. 이 때 영문을 어떤 식으로 작성해야 할 지 막막하기도 한데, 그럴 때 아래의 영문 자료를 참고해보자. 본 포스팅의 자료 영문명은 식품의약품안전처 발행 자료를 참고하여 적절하게 수정하였다.

 

의약품 품목허가 제출자료 개요

품목허가 시 제출자료 요약 (출처 : 식품의약품안전처)

 

제출자료 영문명

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조 (심사자료의 종류)

: Article 5 (Reguirements for Submissions) of the 「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification, and Review」 (MFDS Notification) 

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	Origin or discovery, and development history
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)	Structure, physicochemical properties (quality data)
가. 원료의약품에 관한 자료	Drug substance
1) 구조결정에 관한 자료	Structure identification
2) 물리화학적 성질에 관한 자료	Physicochemical properties
3) 제조방법에 관한 자료	Manufacturing methods
4) 기준 및 시험방법이 기재된 자료	Specifications & test methods
5) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	Supporting data on specifications & test methods
6) 시험성적에 관한 자료	Test results (CoA)
7) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료	Reference standards, reagents, and test solutions
8) 용기 및 포장에 관한 자료	Containers & packaging
나. 완제의약품에 관한 자료	Drug product
1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료	Drug ingredients and quantities
2) 제조방법에 관한 자료	Manufacturing methods
3) 기준 및 시험방법이 기재된 자료	Specifications & test methods
4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	Supporting data on specifications & test methods
5) 시험성적에 관한 자료	Test results (CoA)
6) 표준품 및 시약·시액에 관한 자료	Reference standards, reagents, and test solutions
7) 용기 및 포장에 관한 자료	Containers & packaging
3. 안정성에 관한 자료	Stability test data
가. 원료의약품에 관한 자료	Drug substance
1) 장기보존시험 또는 가속시험자료	Long-term or accelerated stability test
2) 가혹시험자료	Stress test
나. 완제의약품에 관한 자료	Drug product
1) 장기보존시험 또는 가속시험자료	Long-term or accelerated stability test
2) 가혹시험자료	Stress test
4. 독성에 관한 자료	Toxicity data
가. 단회투여독성시험자료	Single dose toxicity
나. 반복투여독성시험자료	Repeated dose toxicity
다. 유전독성시험자료	Genotoxicity
라. 생식발생독성시험자료	Reproductive and developmental toxicity
마. 발암성시험자료	Carcinogenicity
바. 기타독성시험자료	Other toxicity
1) 국소독성시험(국소내성시험포함)	Topical toxicity (including topical tolerance test)
2) 의존성	Dependence
3) 항원성 및 면역독성	Antigenicity and immunotoxicity
4) 작용기전독성	Mechanism of toxic action
5) 대사물	Metabolites
6) 불순물	Impurities
7) 기타	Others
5. 약리작용에 관한 자료	Pharmacological data
가. 효력시험자료	Efficacy test
나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료	General or safety pharmacological test
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료	ADME
1) 분석방법과 밸리데이션 보고서	Analysis methods and validation report
2) 흡수	Absorption
3) 분포	Distribution
4) 대사	Metabolism
5) 배설	Excretion
라. 약물상호작용 등에 관한 자료	Drug interactions
6. 임상시험성적에 관한 자료	Clinical test result data
가. 임상시험자료집	Clinical data package
1) 생물약제학 시험보고서	Biopharmaceutics test report
2) 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서	Report of test pertinent to Pharmacokinetics (PK) using human biomaterials
3) 약동학(PK) 시험 보고서	Parmacokinetics (PK) test report
4) 약력학(PD) 시험 보고서	Pharmacodynamics (PD) test report
5) 유효성과 안전성 시험 보고서	Efficacy and safety test report
6) 시판후 사용경험에 대한 보고서	Report on experience in postmarket use
7) 증례기록서와 개별 환자 목록	Case report forms (CRF) and list of individual patients
나. 가교자료	Bridging data
다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료	Bioequivalence data
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료	Current status of use in other countries
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료	Comparative review with similar drugs in Korea and properties of relevant drugs

 

대안

자료 자체를 국제공통기술문서(CTD)로 수령하는 경우, 위의 자료요건을 커버할 수 있기 때문에, 요청과 자료 구비가 편하도록 CTD로 수령하는 것이 좋다. 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 [별표 4] 에서 위의 심사자료와 국제공통기술문서 제출자료의 목록을 비교한 내용을 확인할 수 있다.