의약품 임상시험계획승인(IND) 절차

임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용의약품에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처(이하 식약처)와 임상시험심사위원회(이하 IRB)에 제출하여 승인을 받고 진행할 수 있다. 그 중에서도, RA팀에서는 주로 식약처에 IND 승인을 받는 업무를 맡으므로, 오늘은 IND 승인 절차에 대해 다뤄보도록 하겠다.

 

전반적인 임상시험 진행 절차

임상시험승인절차 (출처 : 의약품안전나라)

 

임상시험의뢰자(Sponsor)가 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처에서 IND 승인을 받고 임상시험실시기관에서 IRB 승인을 받아야 한다. 그 후 시험대상자(피험자)를 등록하여 임상시험을 진행하고, 진행상황에 따라 필요한 보고를 수행하여 임상시험을 종료한다. RA팀에서는 위의 그림 중 식품의약품안전처와 임상시험의뢰자 사이에서 IND 승인 절차를 주로 수행한다. 

 

IND 승인 절차 흐름

① 승인신청 전

승인 신청에 필요한 근거자료를 유관부서에 요청하여 구비한 후 아래의 목록대로 꾸려 신청한다.

 

<신청서>

• 의약품안전나라 신청서 입력
• 별첨규격 (해당 시)
• 기준 및 시험방법
• 제조방법

2023.02.21 - [RA 업무 실습] - 의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법

의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법

 

<구비서류>

1. 개발계획
2. 임상시험자자료집
3. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
5. 비임상시험성적에 관한 자료
6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출 가능한 경우)
7. 임상시험 실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약
9. 시험대상자 동의서 서식
10. 임상시험계획서

2023.02.17 - [RA 업무 실습] - 의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위

의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위

 

② 승인신청 후

<접수>

신청 후 수수료를 납부하면 신청 완료되고, 식약처 임상정책과(구. 임상제도과)에서 신청된 민원이 요건에 맞게 잘 구비되었는지 확인 후 접수한다. 특히 임상정책과에서는 민원 분류에 맞게 잘 선택되었는지와 GMP 자료에 대해 주로 심사하기 때문에 빠진 자료가 없게끔 유의하여 신청하여야 바로 접수될 수 있다.  

 

임상시험계획 승인절차도 (출처 : 의약품안전나라)

 

<담당자 배정>

접수가 완료되면 접수일로부터 근무일 기준 30일 후로 처리예정일이 산정되며, 식품의약품안전처 또는 식품의약품안전평가원의 각 심사부에 심사 협의요청이 된다. 크게 품질, 비임상, 임상 등으로 나눠 각각의 담당자가 배정되고, 변경신청이나 제출자료의 면제 등으로 인해 일부 자료만 제출되었다면 심사가 필요한 부분에 대해서만 담당자가 배정된다. 

 

<보완>

심사부에서 근무일 기준 약 15 ~ 20일간 자료를 검토하고, 보완 사항이 있다면 처리예정일이 도래하기 전에 보완 요청이 된다. 1차 보완사항에 대해서는 달력일 기준 30일 내에 답변서와 근거자료를 제출하여야 하고, 2회의 기한 연장(1~3개월/회) 기회가 있는 반면, 2차 보완사항에 대해서는 달력일 기준 10일 내에 답변서와 근거자료를 제출하여야 하고 기한 연장의 기회는 없다. 보완이 발생하거나 보완답변 기한을 연장하는 경우에는 그 기간 만큼 처리예정일도 함께 연기된다.

 

<처리>

최초 제출된 자료나 보완 제출된 자료가 적정하다면 임상시험계획승인서와 함께 승인처리가 완료되며, 2차 보완사항까지 이행되지 않을 경우에는 민원이 반려된다. 대부분의 경우 민원 반려가 확정되면 반려를 받기 보다는 자진취하를 선택하는 경우가 많다.

 

IND 승인 이후

식약처에서 IND 승인을 받아 승인서가 발급되었다면 해당 문서를 보관하고, 이후의 단계에서 필요한 경우 (IRB 제출, 임상시험용의약품 또는 임상시험용의료기기 수입 등)에 사용한다.