반추동물 유래성분의 TSE 미감염 관련 제출자료

반추동물로부터 유래된 성분을 이용하여 제품(의약품, 의료기기, 화장품 등)을 만드는 경우에는 TSE/BSE 관련 증명 자료를 제출하여야 한다. 이번 포스팅에서는 반추동물과 TSE, BSE가 무엇이며, 의약품의 경우 어떤 상황에 어떤 자료를 제출하여야 하는지 살펴보도록 하겠다.

 

<반추동물(ruminants)>

한 번 삼킨 먹이를 다시 게워 내어 씹는 특성을 가진 동물을 말하며 되새김 동물이라고도 한다. 소, 양, 염소, 낙타, 사슴, 고라니, 기린 등이 반추동물에 속한다. 반추동물은 위가 4개의 부분으로 나뉘어 있으며, 용량이 아주 큰데, 위 속에 있는 미생물들이 동물이 섭취하는 많은 식물들을 소화시켜 필요한 영양소를 얻을 수 있게 한다. 또한 위에서 소화시킬 때 매우 오랜 시간이 걸리므로, 이미 먹은 풀들을 되새김질하여 다시 씹어 삼킴으로써 빠르게 소화될 수 있도록 한다.

 

<TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy)>

① 정의 및 종류

전염성해면상뇌증으로 불리며, 정확한 감염경로나 전파방식은 알려져 있지 않지만, 반추동물 사육 시 소화시간 단축 등의 이유로 동물성 단백질의 사료를 섭취할 때 TSE가 감염된 동물유래 성분이 들어 있는 사료를 섭취한 경우 등에 발생할 수 있으며, 변형 프리온(abnormal prion) 단백질의 감염이 원인으로 알려져 있다. 

TSE는 각 동물종에 따라 그 종류가 분류되고 있다.

• 소 : 소해면상뇌증 (BSE, Bovine Spongiform encephalopathy)
• 면양 : 스크래피 (Scrapie)
• 사슴 : 사슴만성소모성질병 (CWD, Chronic Wasting Disease)

② 증상

TSE 감염 시, 동물에 따라 다르지만 약 3~5년 정도의 긴 잠복기를 거쳐 발병 후 수주 ~ 6개월 경과 후 폐사하는 것으로 알려져 있다. 발병 후 보이는 임상 증상으로는 외부 자극에 민감한 경향, 침울하고 매우 불안한 상태, 침을 많이 흘리거나 이를 감, 가려움증, 보행이나 기립불능 등이 있다.

질병명	평균 잠복기	임상 경과기간	비고 (출처)
소해면상뇌증	4~5년	2주~6개월	세계동물보건기구(OIE)
스크래피	3.5년	수주~7개월	Prions in humans and animals (2007)
사슴만성소모성질병	22개월 (최대 36개월)	2~3개월	캐나다 사슴만성소모성질병 SOP(안) (2006)

 

③ BSE 발생국 및 발생 위험국 (총 36개국)

네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질

 

④ 특정위험물질(SRM) 범위

뇌(brain), 두개골(skull), 척수(spinal cord), 뇌척수액(cerebrospinal fluid), 송과체(pineal gland), 하수체(pituitary gland), 경막(dura mater), 눈(eye), 삼차신경절(trigeminal ganglia), 배측근신경절(dorsal root ganglia), 척주(vertebral column), 림프절(lymph nodes), 편도(tonsil), 흉선(thymus), 십이지장에서 직장까지의 장관(intestines from the duodenum to the rectum), 비장(spleen), 태반(placenta), 부신(adrenal gland)

 

⑤ 방역대책

현재 우리나라에서는 소해면상뇌증 등이 발생하고 있지 않으므로, 국내에 이 질병의 발생 예방을 위해 원인체나 감염 동물 및 그 생산물이 수입되지 않도록 철저한 국경검역을 실시하고 있다. 또한, 동물성 단백질을 반추동물 사료로 사용하지 못하도록 법적으로 사료금지 조치를 취하고 있다.  

 

<의약품 승인 및 허가 시 제출자료>

임상시험용의약품의 승인이나, 의약품의 품목허가, 수입 단계라면 TSE에 감염된 동물유래 원료를 사용하지 않았다는 증명 자료를 제출하게 되어 있다. 

 

① 기재사항

「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제14조(제조방법)에 따라, 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우에는 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE)감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물의 원산국, 반추동물의 연령 등) 또는 처리방법 등을 다음 각 호의 어느 하나와 같이 추가로 기재하여야 한다.

• 가. [기원동물의 명칭]의 [사용부위]에서 유래된 [동물유래성분]을 함유 또는 사용한다.
• 나. 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 [반추동물의 원산국]산 [반추동물의 연령]의 건강한 [반추동물의 명칭]에서 [사용부위]를 채취하여 [처리공정] 처리한 [동물유래성분명]을 사용한다.

예시)

• 유당수화물 : 건강한 소의 우유에서 유래한 유당수화물을 사용한다.
• 스테아르산마그네슘 : 식물유래성분
• 젤라틴 : 전염성해면상뇌증 감염을 방지하기 위하여 미국산 3년 이하의 건강한 소에서 가죽의 안쪽부위를 채취하여 "알칼리처리-세척-여과-살균-건조-분쇄-혼합"의 공정을 통해 제조된 젤라틴을 사용한다.

 

② TSE 미감염 입증 근거자료

TSE (BSE) 서류 적용 기준 (출처 : 한국의약품수출입협회)

 

1) 수입 금지

TSE(BSE) 발생국 및 발생 위험국 산 특정 위험물질에 해당되는 동물 부위나 감염 동물로부터 유래한 성분 및 제제를 사용한 품목은 수입할 수 없다. 다만, 다음의 성분은 증빙 자료를 제출하는 경우 수입이 가능하다.

• 양모 및 양모 유래물, 우유 및 우유 유래물은 제외
• 가죽 유래 젤라틴 : 가죽 유래임을 입증하는 자료 제출
• 뼈 유래 젤라틴 : 원재료 선별방법 및 가공방법에 대한 증빙 자료 제출 

 

2) TSE(BSE) 미감염 증명서

특정위험물질에 해당하지 않는 반추동물로부터 유래된 원료의 원산지가 TSE(BSE) 발생국에 해당한다면 TSE(BSE) 미감염 증명서를 제출하여 검토를 받아야 한다.

▼ 해당 증명서의 예시는 아래 더보기를 클릭하면 볼 수 있다.

TSE(BSE) Free Certificate

 

(원료) has been produced exclusively from (동물 및 부위) obtained from cattle free from any kind of Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) and scrapie having passed ante and post mortem inspection.

The raw materials have been collected from countries in the area of (원산지) being according to official Knowledge up to date free from Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) in its clinical form.

Following the preparation of the product every precaution has been taken to prevent contamination.

The finished product has been tested and found bacteriologically clean as per () requirements.

 

동물검역소명칭, 수의사서명

 

3) 원산지 증명서

반추동물로부터 유래된 원료를 사용하였지만 원산지가 TSE(BSE) 발생국 이외의 지역이라면 원산지 증명서를 제출하여야 한다. 해당 증명서는 상공회의소 등에서 발행하여 제출 가능하며, 예시는 다음과 같다.

원산지증명서 샘플 (출처 : 대한상공회의소)

 

4) 비사용 증명서

반추동물유래 성분이 아닌 비반추동물유래 품목이거나 식물유래 또는 화학물질 합성의 경우에 해당한다면 비사용 증명서를 제출하여야 한다. 해당 증명서는 제조사가 발행하고 공증 받은 Ruminant Free Certificate이나 TSE/BSE Statement로 제출 가능하다. 

▼ 해당 증명서의 예시는 아래 더보기를 클릭하면 볼 수 있다.

 

Ruminant Free Certificate (TSE/BSE Statement)

 

Manufacturer(address) : 

Product name : 

We hereby certify that the following products manufactured by (제조원) do not contain any ingredients made of ruminant extracts or derivatives.

발행일자
관련 책임자 직위 및 이름 (서명)
공증인

 

 

 

 

 

참고 : 농림축산검역본부, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기산업협회, 대한상공회의소