2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠?

 

매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다.

오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다.

 

임상시험실시상황보고는 왜 해야해?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다.

 

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다.
가. 최초 및 최종 시험대상자 현황: 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내
나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 관찰 종료일부터 20일 이내
다. 임상시험 실시상황: 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지
라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내
마. 임상시험 최종 결과: 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일로부터 1년 이내

10의 2. 임상시험실시기관의 장은 매년 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호의2서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 임상시험 실시현황 목록을 첨부하여 다음해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

 

보고 안하면 어떻게 되는데?

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 8] 행정처분의 기준에 따라 횟수별로 불이익이 주어진다.

임상시험계획승인을 받은 자(IND holder)는 해당 임상시험의 업무 정지 불이익이 주어지고, 임상시험실시기관의 경우 해당 임상시험 뿐만 아니라 업무 정지의 불이익이 주어지니 꼭 보고하여야 한다.

위반사항: 15-바. 임상시험계획의 승인을 받은 자가 제30조제1항제10호(라목은 제외한다)에 따른 임상시험 실시상황 보고서나 임상시험 종료 보고서를 기간 내에 제출하지 않은 경우
근거 법조문: 법 제76조제1항제3호 및 법 제76조의2제1항제4
<행정처분>
1차: 경고
2차: 해당 임상시험 업무정지 15일
3차: 해당 임상시험 업무정지 1개월
4차: 해당 임상시험 업무정지 3개월

 

위반사항: 15-아. 임상시험실시기관의 장이 제30조제1항제10호의2에 따른 임상시험 실시상황 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우
근거 법조문: 법 제76조제1항제3호 및 법 제76조의2제1항제4
<행정처분>
1차: 경고
2차: 업무정지 7일
3차: 업무정지 15일
4차: 업무정지 1개월

 

그래서 어떤 경우에 보고해야 하는데?

가. 보고 대상 기간

: 2023.1.1 ~ 2023.12.31 동안의 임상시험 실시상황

나. 보고기한

: 2024.3.31

다. 보고 주체

: 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장

라. 보고대상

1) 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자, IND holder)

- 2023.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)

- 2023년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험 및 식약처에 종료보고 한 임상시험도 보고 대상임

2) 임상시험실시기관의 장 (병원)

- 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관 (병원)

- 2023년 실적이 없더라도 보고해야 하며, 2023년에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관도 보고 대상임

 

어떤 경우에 보고하지 않아도 되는거야?

의뢰자(IND holder)나 임상시험실시기관이더라도 아래의 경우에 해당된다면 올해(2024년) 임상시험실시상황 보고는 하지 않아도 된다.

- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예: 안전성조사), PMS(재심사) 등

- 식약처장의 승인을 받지 않는 4상 임상시험 등

- 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험

- 2022.12.31 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험

- 2022.12.31 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관

 

어떻게 보고해?

의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/) 로그인 후 전자민원/보고 > 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고 (임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상시험 실시상황보고(임상시험 실시기관)에 접속하여 작성 및 보고하면 된다.

의약품안전나라 > 전자보고신청 > 보고목록검색 > 실시상황 입력 > 검색 > 보고서작성

 

 

화면과 같이 실시상황 보고목록을 검색하여 해당되는 항목에 맞게 보고서 작성을 할 수 있다. 우리는 RA로서 임상시험계획승인을 받은 자에 해당되는 경우가 많으니 위 화면의 3번 보고서를 어떻게 작성하는지 알아보겠다. (2번 실시기관의 장의 경우에는 아래 입력 정보들과 다르니 해당되는 경우 직접 해당 민원에 들어가서 작성하여야 한다.)

 

보고서작성(의뢰자) 화면 : 보고자 정보, 임상시험정보, 보고 유형 선택

 

보고서 작성 화면으로 들어가서 임상시험승인번호를 검색하면 보고자 정보와 임상시험 정보가 모두 불러와지고, 보고하고자 하는 유형을 모두 선택하여 보고하면 된다.

 

보고내역 > 보고년도설정 > 실시기관목록 확인

 

보고년도를 선택하여야 하고, 실시기관 목록은 자동으로 불러와진다.

 

기관별, 성별 및 연령별 시험대상 보고 항목

 

위 화면에서 보이는 대로 기관별로 등록 대상자 수, 완료 대상자 수, 중도 탈락자 대상자 수, SUSAR 정보, 비고 내용을 입력해야 한다. 꼭 기관별로 작성해야 하고, 0명이더라도 공란이 있으면 다음 단계로 넘어가지지 않으니 주의한다.

 

화면 우측 하단의 버튼

 

작성 완료하였으면, 임시저장 후 보고완료까지 눌러야 보고가 완료된다. 임시저장만 해놓으면 보고가 완료되지 않은 것이기 때문에 행정처분 불이익을 받을 수 있다. 보고를 완료하면 보고서를 출력해서 보관한다.