임상시험 관련 보고 종류와 행정처분, 2023년도 임상시험실시상황보고

임상시험계획승인을 받은 의뢰자가 임상시험을 수행하는 중, 대상자 모집 현황이나 이상반응이 발생한 경우 식약처에 보고하게 되는데, 이 보고 기한이 규정으로 정해져 있고, 위반할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 오늘은 보고 종류를 알아보고, 그 중에서도 매년 3월 말까지 보고하여야 하는 임상시험실시상황보고에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다.

 

1. 최초시험대상자 선정보고, 실시상황보고, 최종시험대상자 선정보고, 최종시험대상자 관찰 종료보고 등

[의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 1항 10호

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것
가. 최초 및 최종 시험대상자 현황 : 최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날(다국가 임상시험의 경우는 최종 시험대상자의 참여가 확정된 날을 말한다)부터 30일 이내
나. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황 : 관찰 종료일부터 20일 이내
다. 임상시험 실시상황 : 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지
라. 임상시험 최종 결과 : 최종 시험대상자(다국가 임상시험의 경우 국외 시험대상자를 포함한다) 관찰 종료일부터 1년 이내

만약 임상시험계획의 승인을 받은 자가 위의 제30조제1항제10호에 따른 임상시험 실시상황 보고서나 임상시험 종료 보고서를 기한 내에 제출하지 않은 경우에는 1차: 경고 > 2차: 해당 임상시험 업무정지 15일 > 3차: 해당 임상시험 업무정지 1개월 > 4차: 해당 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분 대상이니 기한을 잘 지켜야 한다.

 

 

2. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 보고

[의약품 등의 안전에 관한 규칙] [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목

러. 약물이상반응의 보고
1) 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에 다음의 구분에 따른 기한까지 보고하여야 한다.
가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 7일 이내. 다만, 의뢰자는 약물이상반응명, 최종 관찰 결과, 약물이상반응 요약서 등 별지 제77호서식 약물이상반응 보고서에 따른 정보가 모두 보고되지 않은 경우 최초로 해당 약물이상반응에 대한 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내에 해당 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 포함하여 추가로 보고하여야 한다.
나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우 : 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내

2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 약물이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.

3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 약물이상반응을 보고하려는 경우네는 별지 제77호서식의 약물이상반응보고서에 CIOMS-I 서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여 제출하여야 한다.

임상시험계획의 승인을 받은 자가 위의 약물이상반응 보고 기준을 위반하여 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 거짓으로 보고하거나 고의로 보고하지 않은 경우 1차: 해당 임상시험 업무정지 3개월 > 2차: 해당 임상시험 업무정지 6개월 > 3차: 해당 임상시험 계획 승인취소의 강한 행정처분 대상이니 더 잘 지켜야 겠다.

 

 

3. 2023년도 임상시험실시상황보고

임상시험 실시상황 보고의 경우, 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지 보고해야 한다.

즉, 올해를 기준으로 예를 들자면 2023년도 3월 31일까지 "2022.1.1 ~ 2022.12.31" 기간의 자료를 취합하여 보고하여야 한다. 2022년도의 자료가 빠르게 취합된다면 2023년도 1월에도 임상시험실시상황보고가 가능하다는 의미이다.

 

임상시험의뢰자 기준으로 보고 대상과 방법은 다음과 같다.

1) 보고대상

- 2022.12.31까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험 (연구자 임상시험 포함)

• 전년도에 실시하지 않은 (시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았다면 보고대상임

- 2022년 식약처에 종료보고 한 임상시험

 

2) 보고제외대상

- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구 (예: 안전성조사, PMS(재심사) 등)

- 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등

- 2023년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험

- 2021.12.31 이전에 식약처에 종료보고 한 임상시험

 

3) 보고방법 및 내용

- 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고 (임상시험계획 승인을 받은자)

- 실시기관별/성별/연령별로 등록 대상자 수, 완료 대상자 수, 중도 탈락자 대상자 수, SUSAR 정보(누적, 당해) 건수를 보고

- 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우, 임상시험실시상황 보고 양식(보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식약처 임상정책과 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출

 

4) 예시 (2023년도 보고 기준)

- 2022.02.18 식약처 승인, 아직 임상시험이 시작되지 않은 경우 : 의약품안전나라에 모든 항목 0명으로 기재하여 보고

- 2022.06.30 식약처 승인, 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우 : 임상정책과 공용메일로 보고서 및 공문 제출

- 2021.04.07 식약처 승인, 2022.01.20 조기종료보고한 경우 : 의약품안전나라에 보고

- 2021.04.07 식약처 승인, 2021.12.16 조기종료보고한 경우 : 보고대상 아님

- 2023.01.03 식약처 승인 : 보고대상 아님

 

정해진 기한 내 보고하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있는 사안이기 때문에, 매년 초 임상정책과에서 각 회사나 협회 담당자에게 알림 공문이 온다. 특히 보고 대상인지, 보고 기간이 맞는지 헷갈리는 경우가 많기 때문에 해당 공문과 시스템 사용매뉴얼을 참고하여 보고할 수 있도록 하자.