체크리스트 작성에 이어 근거자료를 모두 구비했다면 "의약품안전나라" 시스템에서 구비서류를 업로드해야 한다. 신청서에 입력한 정보의 근거가 되는 자료들이기 때문에, 타당한 논리로 자료가 구비되었는지 확인해야 하고, 그 근거자료 제출목록을 잘 나타낼 수 있도록 체크리스트가 작성되었는지 확인해야 한다. 오늘은 구비서류를 시스템에 어떻게 업로드하는지 알아보겠다.
<구비서류 업로드>
1. 의약품안전나라에서 임시 저장해 놓은 민원을 클릭하여 입력정보를 불러온다. IND 민원 신청서 우측 하단에서 아래 그림과 같이 4개의 버튼이 보일텐데, 그 중 구비서류 버튼을 클릭한다.
2. 구비서류 버튼을 눌렀다면, 팝업창이 뜨는데 왼쪽 위의 "기타 구비서류"를 우클릭해서 "폴더추가"를 클릭한다.
3. 폴더추가 팝업창에서 각 근거문서의 폴더명을 하나씩 입력하고 "추가" 버튼을 클릭한다.
4. 반복하여 아래와 같이 11개의 폴더를 생성했다. 이 폴더는 신청 제품에 따라 제출자료의 범위가 다르기 때문에 유동적으로 삭제하거나 추가하는 등의 조정이 가능하다. 아래의 예시는 "임상시험계획 승인 체크리스트" 목록에 맞게 작성하였다.
5. 이제 파일을 업로드 해 볼텐데, 원하는 상위 폴더를 클릭한 후 아래 그림의 DRAG & DROP 부분에 파일을 끌어다 놓거나, 좌측 하단의 "파일대상선택" 기능을 통해 원하는 파일을 선택 가능하다. 선택을 완료했으면 우측 하단의 "파일전송" 버튼을 꼭 눌러줘야 업로드가 완료된다.
6. 지난 포스팅 [4]탄에서 작성해 본 "임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트"는 꼭 업로드를 해주어야 하는데, 나는 "기타 구비서류"를 상위 폴더로 하여 체크리스트를 업로드 한다.
7. 구비서류 업로드를 완료하였다면 "닫기" 버튼을 누르고 나와 "임시저장" 버튼을 누른다. 이렇게 구비서류를 업로드할 수 있게 되었다.
+ 추가
신청서 작성과 구비서류를 모두 업로드 했다면 민원신청을 하기 전 아래의 사항들을 확인해야 한다.
1. 임상시험 정보공개 등록
임상시험 승인 후 일정 시간이 지나면 의약품안전나라(의약품등 정보 > 임상시험 정보)에서 임상시험 관련 정보가 공개되는데, 이 부분에 대해 미리 입력할 수 있다. 신청서 우측 하단의 임상시험 정보공개 등록 버튼을 누르고 관련 정보를 입력하거나 공개 여부에 체크를 할 수 있다. (다만, 이 공개 정보는 특별한 사유가 없는 한 대부분 공개해야 하는 것으로 알고 있다.)
2. 최종 서약
신청서 화면 중간에 빨간색 글씨로 있는 <최종 서약>에 체크하여야 한다.
3. 민원신청
위의 내용까지 모두 진행했다면, 이제 민원신청 버튼을 클릭해서 신청할 수 있다. 이후 수수료 납부까지 진행하면 끝!
'의약품 인허가' 카테고리의 다른 글
| 의약품 RA 담당자를 위한 영문 및 약어 모음집 (0) | 2023.03.03 |
|---|---|
| 임상시험 관련 보고 종류와 행정처분, 2023년도 임상시험실시상황보고 (0) | 2023.02.27 |
| 의약품 임상시험계획승인(IND) [4] 체크리스트 작성방법 (0) | 2023.02.22 |
| 의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법 (0) | 2023.02.21 |
| 의약품 임상시험계획승인(IND) [2] 의약품안전나라 로그인 후 민원신청까지 (0) | 2023.02.20 |
댓글