의약품 임상시험계획승인(IND) [4] 체크리스트 작성방법

IND 신청을 위해 방대한 자료를 유관 부서에 요청하여 받게 되는데, 이 때 "임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트" 양식을 바탕으로 구비서류를 정리하는 것이 효율적이다(정신 건강에 좋다.) 오늘은 예시를 바탕으로 체크리스트를 작성하는 연습을 해보도록 하겠다.

 

<체크리스트 작성>

체크리스트는 [1]탄에서 말한 것 처럼, 신청서 본문의 양식 다운로드 링크를 통해 다운받을 수 있다. 이 체크리스트도 가끔 업데이트가 되니, 내가 가지고 있는 체크리스트가 최신본인지 확인하자.

지난 포스팅에 이어서 마찬가지로 A회사의 A-1234 1상 임상시험을 신청한다는 가정 하에 체크리스트 예시를 작성해보았다. 아래 예시가 정답이 될 수는 없고, 식약처가 해당 임상시험용의약품 검토를 하기에 더 좋은 방법이 있다면 얼마든지 다르게 작성 가능하다. 

 

① 신청구분

먼저, 신청구분은 개략적인 분류와 자료제출 범위를 확인하기 위해 작성한다. 식약처에서는 이 체크리스트를 바탕으로 구비서류가 잘 업로드 되었는지 접수 전 확인하기 때문에 제출자료를 간략하게 잘 나타내주어야 한다.

• 신청인 : A회사라는 의뢰자가 신청하므로, 의뢰자를 체크했다. 만약 임상시험실시기관의 시험책임자 등 연구자가 신청하는 연구자임상시험이라면 연구자를 체크하면 된다.
• 승인/변경승인 여부 : 국내에서 A-1234를 가지고 처음하는 1상 임상시험계획 승인 신청이므로, 최초승인을 선택한다. 이미 승인된 자료 중 변경승인이 필요하거나, 동일한 시험약에 2상, 3상 등 다른 임상시험계획서를 추가하는 경우에는 변경승인을 선택하면 된다.
• 자료제출 : A-1234는 국내 처음 1상 임상시험을 신청하는 임상시험용의약품이므로, 자료제출 및 개발중인 신약에 체크했다. 이 부분은 제출자료의 범위에 따라 해당되는 범위에 체크하면 된다.
• 주사침 포함여부 : 체크리스트 최신버전이 개정되면서 이 주사침 포함여부가 추가되었다. A-1234는 캡슐제라 주사침이 포함되지 않았으니까 미포함으로 선택했다. 만약 임상시험용의약품에 주사침이 함께 동봉된 주사제 제형이라면 포함으로 체크하면 되고, 해당 주사침은 의료기기이므로 해외 또는 국내 허가 또는 승인 여부를 체크해야 한다.

 

② 임상시험계획 승인

②번 표는 의뢰자 임상을 진행하거나 개발 단계의 의약품으로 연구자 임상을 진행하는 경우 작성한다. 

제출자료의 범위에 맞게 제출여부에 O, X, N/A를 표시한다. 각 항목의 업로드 폴더 경로를 설명하고, 만약 갈음하는 자료가 있다면 갈음사유를 비고에 작성한다. 

만약 3번 GMP 증명서가 없는 경우 [붙임 1] GMP 제출 자료 체크리스트를 작성해야하고, 5번 비임상시험자료가 OECD 비회원국에서 수행한 자료라면 [붙임 2] OECD 비회원국 해외 비임상시험 제출 자료 체크리스트를 작성해야 한다.

A-1234 1상 임상시험은 FDA 승인이 완료되어서 대부분의 자료 요건에 부합할 것으로 예상되지만, 예시 작성을 위해 [붙임 1]과 [붙임 2]를 모두 작성해야 하는 경우로 가정하고 작성했다.

 

③ 임상시험계획 승인 (연구자 - 시판 의약품)

시판의약품을 가지고 연구자 임상을 수행한다면 ③번 표를 작성한다. A-1234는 해당되지 않으나, 예시로 작성해보았다.

 

④ 기타 신청 (상기 ② 또는 ③에 해당하지 않는 경우)

②번 혹은 ③번에 해당되지 않는 민원을 신청하는 경우 ④번 표를 작성한다. 여기에는 체크리스트 자체의 예시가 있어 표시했다.

 

[붙임 1] GMP 제출 자료 체크리스트

GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류로 적합판정서 혹은 GMP 증명서가 없는 경우에 작성하는 [붙임 1]이다. 1. 구분에서는 제조원 정보를 입력하고 식약처 실태조사 여부를 입력한다.

 

1. 구분

실태조사 이력이 있다면 O로 표시하고 실사 일자를 기재한다. 이 경우 실태조사를 받았음을 증명할 수 있는 실태조사 알림 공문이나 타 임상시험계획 승인서 등을 함께 제출해야 한다.

 

2. 제출자료 목록

제출자료 목록도 제출여부를 O, X로 표시하고 업로드 위치도 표시해준다. 업로드 위치는 구비서류의 3. GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료의 하위 폴더로 각각 구비할 수 있도록 작성해보았다.

위의 GMP 관련 자료는 "임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인 (민원인 안내서)"를 참고하여 구비한다.

 

[붙임 2] OECD 비회원국 해외 비임상시험 제출 자료 체크리스트

비임상시험자료가 OECD 비회원국 기관에서 시험되었다면 제출해야하는 체크리스트이다. 예전에는 OECD 비회원국 자료에 대해 인정해주지 않았는데, 근래에는 GLP 요건에 적합하다는 증명을 하면 심사가 가능하고 필요한 경우 실태조사를 진행해서 적합한 경우 인정 가능하다.

 

본 포스팅 작성일 기준, OECD 회원국 GLP 인정 국가는 아래의 36개국이고 19.11.21자 외교부 홈페이지 게재사항 기준이다. 아래 36개국이 아닌 다른 나라에서 시험했다면 [붙임 2]와 관련 자료를 제출해야 한다.

OECD 회원국 : 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 스위스, 터키, 영국, 미국, 일본, 핀란드, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 체코, 헝가리, 폴란드, 한국, 슬로바키아, 칠레, 슬로베니아, 에스토니아, 이스라엘, 라트비아, 리투아니아

 

1. 구분

구분에는 OECD 비회원국 기관정보를 작성한다. 위의 표에 작성한 예시에 따라, 별나라의 OOO nonclinical은 이미 2년 안에 실태조사 결과 적합을 받았으므로 실태조사가 생략될 가능성이 높다. 하지만 달나라의 XXX lab은 실태조사 이력이 없으므로 민원신청 후 실태조사가 진행될 가능성이 높다. 

 

2. 비임상시험성적에 관한 자료

2번에서는 OECD 비회원국에서 수행된 비임상시험을 나열하고, 어떤 GLP 기관에서 수행했는지 표기한다. 1번은 별나라, 2번은 달나라 시험기관에서 실시하였음을 나타낸 것이다.

 

3. 비임상시험실시기관에 관한 자료

실시기관에 관한 자료도 각 자료의 제출여부와 업로드 위치를 표시하였다. 시험기관이 2곳 이상인 경우 업로드 위치에 시험기관별로 나누어 표시할 수 있을 것 같다.

 

자, 이렇게 임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트 작성방법을 예시와 함께 알아보았다. 가상의 경우로 예를 들었기에 실제 적용을 위해서는 자료 요건을 체크하고 그에 맞게 잘 작성하길 바란다.

 

다음 포스팅에서는 구비서류 업로드 방법에 대해 다뤄보도록 하겠다.

 

5탄 보기

2023.02.23 - [RA 업무 실습] - 의약품 임상시험계획승인(IND) [5] 구비서류 업로드 방법