지난 포스팅에 이어서 의약품 임상시험계획승인(IND) 민원은 어떻게 신청하는지 로그인 후 민원신청 화면까지 들어가보자.
1. 의약품안전나라 에서 로그인 또는 회원가입
: 로그인해야만 민원 조회 및 신청이 가능하므로, ID가 없다면 회원가입을 진행해야 한다. 이후 임상시험을 처음 진행하는 회사가 회원가입했다면, 임상시험신청자등록(2번 절차)을 진행해야하고, 회사 소속 직원이 회원가입을 했다면 회사로부터 업무 위임(3번 절차)을 받아야 한다.
2. 임상시험신청자등록 (회사)
: 가입한 ID로 로그인 후 전자민원/보고 > 임상시험신청자등록에서 신청자(대표) 정보를 입력하고 신청한다. 임상정책과에서 신청내용에 대해 승인을 해줘야 IND 민원 신청이 가능하고, 신청화면 우측 하단의 신청상태가 처리완료로 바뀌면 승인이 완료되었다는 것을 뜻한다. 이 임상시험신청자등록은 최초 1회 등록을 하면 여러 건의 임상시험 신청을 할 수 있다. 하지만 임상시험 진행 중에 신청자 정보 변경이 필요한 경우에는 "임상시험변경승인-신청인의 변경" 민원을 통해 변경하여야 하니 처음 등록할 때 정확하게 등록해야 한다.
3. 업무 위임 (회사 소속 직원)
: 회사 직원은 소속회사를 필수로 선택하여 회원가입 한다. 그러면 회사 ID의 마이페이지 > 위임관리 > 전자민원 탭에서 직원 조회가 가능하게 되는데, 해당 직원의 권한수정을 통해 임상시험계획승인 민원 권한을 줄 수도 있고 없앨 수도 있다. 회사 ID와 회사 직원 ID를 관리하는 사람이 다를 수 있기 때문에, 직원은 회원가입한 후 회사 ID를 관리하는 담당자에게 위임을 요청해야 한다.
4. 민원 선택 후 신청
: 위의 절차에 따라 로그인을 완료했다면, 이제 IND 민원신청이 가능하다. 전자민원 > 전자민원신청 탭에 들어가서 ① 임상시험계획승인 민원 검색 후 민원사무목록 중에서 ② 임상시험계획승인을 클릭한다. 그러면 민원사무분류를 선택하게 되는데, 일반 임상시험이라면 1차 분류명에 ③ 일반 선택, 2차 분류명에 ④ 임상시험을 선택한다. 이 화면에서 수수료와 처리일수를 확인하고 ⑤ 민원신청을 클릭한다.
기본적으로 수수료는 부가세 별도 금액이고 처리일수는 근무일 기준(working day)이다. 수수료와 처리일수는 민원사무분류에 따라 다른데, IND 관련 민원은 크게 다음과 같다.
| 민원분류 | 수수료 (원, VAT 별도) | 처리일수 (WD) |
| 임상시험계획승인-일반-임상시험 | 895,000 | 30 |
| 임상시험계획승인-일반-생동성시험 | 364,000 | 30 |
| 임상시험계획승인-연구자(학술연구용) | 0 | 30 |
| 임상시험계획변경승인-임상시험 | 444,000 | 30 |
5. 임시저장
민원신청 다음으로 업소 선택 후 민원신청상세내역(이 부분이 지난 포스팅에 다루었던 1. 임상시험계획 승인 신청서이다.)을 작성하면 되는데, 한 번에 작성해서 바로 신청하는 경우는 매우 드물다. 일부 정보만 입력한 후 신청서 우측 하단의 임시저장 버튼을 눌러 필요할 때마다 저장을 해가면서 작성할 수 있다.
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