의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위

IND 제출서류

한국 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위해 꾸려야하는 자료는 크게 임상시험계획 승인 신청서와 제출자료로 나눌 수 있다.

 

1. 임상시험계획 승인 신청서
   : 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 에서 로그인 후 전자민원 신청을 통해 전자 신청서를 작성한다. 민원신청 상세내역에 여러가지 탭이 있고, 각 탭을 하나하나 눌러서 신청정보를 입력하면 된다. 신청서 자체에 입력하는 정보 외에도 각 탭에 첨부해야 하는 자료(원료의약품 별첨규격, 제조방법, 완제의약품 기준 및 시험방법, 임상시험계획서)가 있으니, 자료를 준비할 때 미리 관련 부서에 요청하거나, 근거자료를 참고하여 작성해야 한다.
   
   
2. 제출자료
   1) 개발계획
   2) 임상시험자자료집 (IB, Investigator's Brochure)
   3) GMP에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (e.g., GMP certificate, GMP statement, etc.)
   4) 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Control)
   5) 비임상시험성적에 관한 자료 (Nonclinical data)
   6) 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료 (Clinical data, 제출가능한 경우)
   7) 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료
   8) 임상시험 피해자 보상에 관한 자료
   9) 시험대상자 동의서 서식 (ICF, Informed Consent Form)
   10) 임상시험계획서 (Protocol)
   11) 기타자료
   의약품 구분에 따라 제출자료 중 일부가 면제되기도 하는데, [의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정] [별표 1] 임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위에서 확인할 수 있다.

△는 명확한 근거가 있지 않는 한 O로 간주하고 준비한다.

 

위 제출자료 범위에 알맞게 자료를 꾸리고 제출자료여부와 면제사유를 정리할 수 있는 "임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트 양식"을 작성해서 함께 제출해야 한다. 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원신청에서 "임상시험계획승인-일반-임상시험" 민원 신청을 할 때 신청서 중간 쯔음 아래 사진과 같이 체크리스트 양식을 다운받을 수 있는 버튼이 있다. 

체크리스트 양식 다운로드 버튼

IND 접수 단계에서 이 체크리스트를 참고하여 접수 여부를 검토하게 된다. 따라서 필수적으로 체크리스트를 작성하여 첨부하여야 하고, 서류 준비 단계에서 부터 이 양식에 체크하면서 진행하면 누락되는 자료를 최소한으로 줄일 수 있다. 

 

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2023.02.20 - [RA 업무 실습] - 의약품 임상시험계획승인(IND) [2] 의약품안전나라 로그인 후 민원신청까지