의약품 분류와 민원신청 (with 융복합의료제품 판단)

의약품이란 무엇인가?

약사법에 따르면 아래와 같으며, "국가법령정보센터(https://www.law.go.kr/)"에서 법령 전문을 볼 수 있다.

약사법 제2조(정의)
4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

의약외품이 아니고 의료기기에 해당하지 않아야 한다. 의약품 임상시험계획승인, 품목허가 등 민원을 신청하는 회사에서 근거를 바탕으로 자료를 제출하게 되는데, 그 자료 안에서 위의 정의에 알맞게 의약품에 해당함을 입증할 수 있어야 한다. 최근에는 의약품과 의료기기 등이 복합적으로 구성되어 있는 융복합 제품을 많이 개발하고 있고, 어느 부분이 의약품, 의료기기일지, 주작용이 어디에 해당하는지 신청 회사에서도 명확하지 않은 경우가 있다. 이 때, 식품의약품안전처에 민원신청으로 질의할 수 있다. 의약품 민원신청을 위한 시스템이 존재한다.

 

의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/)

이 사이트 뿐만 아니라 업무에 필요한 참고 사이트를 즐겨찾기로 설정해놓는데, 참고 사이트들은 이후에 다뤄보겠다. 해당 사이트에 접속한 후 전자민원/보고 > 전자민원 > 전자민원신청 탭에서 민원사무검색 기능을 활용할 수 있다. "융복합" 이라는 단어로 검색하면 아래와 같이 목록이 조회되고, 민원에 대한 간략한 정보를 알 수 있다. 다른 신청 민원들도 이 방법으로 키워드를 검색하여 조회가 가능하다.

 

의약품안전나라 민원검색화면

위의 화면을 통해 수수료 0원, 처리일수 14일, 관련 법규와 구비하여 제출하여야 하는 서류 목록을 알 수 있다. 민원을 찾았으니 이제 서류를 구비하여 신청하면 된다. 신청서를 제출하면 식약처 내부에서 업무 흐름도에 따라 검토하게 되는데, 올해 10월 식약처에서 발간한 「융복합 의료제품 분류부터 허가까지」 업무 안내자료가 배포되어서 흐름도를 일부 발췌하였다.

 

융복합 의료제품 분류 민원 처리 업무 흐름도

식약처에서 검토한 다음, 품목 분류가 결정되면 신청회사는 그 결과에 따라 의약품/의료기기 임상승인 또는 허가를 위해 자료를 준비한다. 분류는 주작용에 따른다. 주작용이 의약품인지, 의료기기인지로 크게 나눌 수 있다. 허가심사 제출을 하게되면, 주작용 제품의 허가심사 절차를 따르게 되고, 부가적으로 포함된 제품의 자료는 해당 부서에 협의요청되어 함께 심사가 이루어진다.

 

융복합 의료제품 허가심사 처리 절차

임상시험계획승인(IND) 민원의 경우에도 허가심사와 본질적인 처리 절차는 유사하다. 주작용이 의약품이고 의료기기가 포함되어 있으면, 임상정책과가 주관부서이며 의약품 및 의료기기 심사부에 각각 협의요청되어 심사가 진행된다.

Regulatory Affairs 에 처음 발을 내딛을 때는 담당 제품을 규정에 적용하기가 익숙치 않아서 그게 이거같고 저게 그거같고 한 문장을 여러번 읽어야 겨우 이해가 될까말까 한다. 하지만 그게 이상한게 아니고 큰 틀을 먼저 이해하고 나면 그 다음부터는 본질적으로 유사한 맥락이라 흡수 속도가 점점 빨라질 것이다. 단, 규정이 계속 바뀌어서 배움에는 끝이 없다. ㅎ