의약품 RA 담당자를 위한 영문 및 약어 모음집

의약품 RA(Regulatory Affairs) 업무를 하다보면, 외국에 자료를 요청하거나, 각 자료 내 영문 혹은 약어가 공통적으로 사용될 때가 많은데, 나도 업무에 참고할 겸 영문 명칭과 약어에 대해 정리해보았다. 아주 세밀하게는 다루지 않았지만, RA 업무 자료를 보면서 자주 보는 단어를 정리하였으니, 많은 도움이 되었으면 한다.

 

규제기관 등

MFDS, Ministry of Food and Drug Safety : 한국 식품의약품안전처

ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use : 국제의약품규제조화위원회

WHO, World Health Organization : 세계보건기구

FDA,  U.S. Food and Drug Administration : 미국 식품의약품청

EMA, European Medicines Agency : 유럽 의약품청

PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency : 일본 의약품의료기기종합기구

Sponsor : 임상시험의뢰자

CRO, Contact Research Organization : 임상시험수탁기관

IRB, Institutional Review Board : 임상시험심사위원회

Institution : 임상시험실시기관

 

민원신청자료

IND, Investigational New Drug Application : 임상시험계획승인신청

IB, Investigator's brochure : 임상시험자자료집

GMP certificate : GMP 증명서

CMC, Chemistry, Manufacturing, and Controls : 제조 및 품질에 관한 자료

CTD, Common Technical Documents : 국제공통기술문서

Nonclinical data : 비임상시험자료

Clinical data : 임상시험자료

CSR, Clinical Study Report : 임상시험결과보고서

ICF, Informed consent form : 시험대상자 동의서 서식

Protocol : 임상시험계획서

Protocol amendment : 임상시험변경계획서

PI, Principal Investigator : 시험책임자

Safety and Efficacy : 안전성 및 유효성

Stability : 안정성

RMP, Risk Management Plan : 위해성 관리 계획

 

품질

GMP, Good Manufacturing Process : 우수 의약품 제조 및 품질관리기준

QbD, Quality by Design : 설계기반품질관리

IMPD, Investigational Medicinal Product Dossier : 임상시험용의약품 품질문서

DS, Drug substance : 원료의약품

DP, Drug product : 완제의약품

IP, Investigational Product : 임상시험용의약품

Placebo : 위약

Comparator : 대조약

INN, International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances : 국제일반명칭

Manufacturer : 제조원

Specification : 기준

Acceptance criteria : 허용기준

Analytical Procedures : 시험방법

Validation : 밸리데이션

Batch Analyses : 배치분석

CoA, Certificate of Analysis : 시험성적서

IPC, in-process controls : 공정 중 관리

Pharmacopoeia : 공정서

• KP, Korean Pharmacopoeia : 대한민국약전
• USP, U.S. Pharmacopoeia National Formulary : 미국약전
• JP, The Japanese Pharmacopoeia : 일본약전
• BP, British Pharmacopoeia : 영국약전
• EP, European Pharmacopoeia : 유럽약전
• DAB, Deutsches Arzneibuch : 독일약전
• FP, Pharmacipee Francaise : 프랑스약전

Excipients : 첨가제

• Excipients of Human or Animal Origin : 사람 또는 동물 유래 첨가제
• TSE/BSE Free Certificate : TSE/BSE 미감염증명서
• TSE, Transmissible Spongiform Encephalopathy : 전염성 해면상뇌증
• BSE, Bovine Spongiform Encephalopathy : 소해면상뇌증
• Novel Excipients : 새로운 첨가제

Stability : 안정성

• Proposal for shelf-life extention : 사용기간 연장안
• Stability protocol : 안정성시험 계획
• Stability commitment : 안정성시험 이행서약
• Stability data : 안정성시험 자료
• (proposed) shelf-life : 사용기간
• Long-term test : 장기보존시험
• Accelerated test : 가속시험
• Stress test : 가혹시험

Formulation : 제형

• Tablets : 정제
• Capsules : 캡슐제
• Granules : 과립제
• Powders : 산제
• Suspensions : 현탁제
• Syrups : 시럽제
• Extracts : 엑스제
• Injections : 주사제
• Parenteral Infusions : 수액제
• Freeze-dried Injections : 동결건조주사제
• Powders for Injections : 분말주사제
• Inhalations : 흡입제
• Ophthalmic Solutions : 점안제
• Ophthalmic Ointments : 안연고제

 

비임상 & 임상

GLP, Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준

GCP, Good Clinical Practice : 임상시험관리기준

in vitro : 시험관 내 시험, 생체 외 시험

in vivo : 생체 내 시험

Pharmacology : 약리시험

• PD, Pharmacodynamic : 약력학
• Primary Pharmacodynamics : 1차 효력시험
• Secondary Pharmacodynamics : 2차 효력시험
• Safety Pharmacodynamics : 안전성약리시험
• Pharmacodynamic Drug Interactions : 약력학적 약물상호작용

PK, Pharmacokinetic : 약동학

• ADME, Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion : 흡수, 분포, 대사, 배설

Toxicology : 독성학

• Single dose toxicity : 단회투여독성시험
• Repeated dose toxicity : 반복투여독성시험
• Genotoxicity : 유전독성시험
• Carcinogenicity : 발암성시험
• TK, Toxicokinetics : 독성동태
• Reproductive and developmental toxicity : 생식발생독성시험
• Local tolerance : 국소내성시험

Species : 시험 종 

• Mouse : 마우스
• Rat : 랫드
• Rabbit : 토끼
• Dog : 개
• Monkey : 원숭이

Route of administration : 투여경로

• PO, per os, oral administration : 경구투여
• IV, intravenous injection : 정맥 내 주사
• IP, intraperitoneal injection : 복강 내 주사
• IM, intramuscular injection : 근육 내 주사
• ID, intradermal injection : 피내주사
• SC, subcutaneous injection : 피하주사

Number of doses : 투여횟수

• QD, quaqua die, once a day : 하루에 한번
• BID, bid in die, twice a day : 하루에 두번
• TID, ter in die, 3 times a day : 하루에 세번
• QID, quter in die, 4 times a day : 하루에 네번

Parameter : 파라미터

• MTD, Maximum tolerated dose : 최대내성용량
• DLT, Dose-limiting toxicity : 용량제한독성반응
• RP2D, Recommended Phase 2 Dose : 2상 임상시험 권장용량
• NOAEL, No Observed Adverse Effects Level : 최대무독성량
• Cmax, maximum plasma concentration : 최고혈중농도
• Tmax, time to maximum plasma concentration : 최고혈중농도에 이르는 시간
• AUC, area under the plasma concentration-time curve : 혈중농도-시간곡선하면적
• CL, clearance : 청소율
• t1/2, terminal half life : 소실 반감기
• Vd, volume of distribution : 분포용적
• OS, overall survival : 전체생존
• ORR, objective response rate : 객관적 반응률
• PFS, progression free survival : 무진행생존

 

임상시험 설계

FIH study, First-in-human study : 최초사람대상연구

BE, Bioequivalence test : 생물학적 동등성시험

Randomized : 무작위배정

Non-randomized : 비무작위배정

Open : 공개

Single Blind : 단일눈가림

Double Blind : 이중눈가림

Partial Blind : 부분눈가림

CRF, case report form : 증례기록서

SAD, single ascending dose : 단일용량상승시험

MAD, multiple ascending dose : 다중용량상승시험

 

대상질환 분류

Oncology : 종양

Cardiovascular : 심혈관계

CNS, Central Nervous System : 중추신경계

Endocrine&Metabolism : 내분비계

Immune-suppressant : 면역억제제

Antiinfective : 항감염

GI, Gastrointestinal : 소화기계

Hematology : 혈액

Genitourinary : 비뇨,생식

Respiratory : 호흡기계

Dermatology : 피부

Musculoskeletal : 근골격

Hemato-oncology : 혈액종양