분류 전체보기34 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 제출자료를 꾸려야 하는데, 오늘은 그 중에서도 원료의약품의 별규와 완제의약품의 기준 및 시험방법이 무엇인지와 각각의 작성방법 및 순서에 대해 다뤄보겠다. 1. 원료의약품의 별첨규격이란? 완제의약품을 제조하기 위해 사용하는 원료의약품 (주성분, 첨가제 등) 은 각각 품질시험을 진행하여 기준에 적합한 원료를 가지고 제조한다. 만약 설정된 규격이 공정서 (약전) 을 따르지 않는 경우에는 자사규격으로서 "별첨규격(별규)" 문서를 작성해야 한다. 이 별규 문서는 한글파일(hwp) 형식으로 작성하게 되며, .. 2023. 3. 9. [신약] 로프레사점안액 0.02% (네타르수딜메실산염) 심사 결과로 RA 업무 실습하기 한국산텐제약(주)의 로프레사점안액 0.02% (네타르수딜메실산염) 점안제가 2023년 02월 03일에 국내 품목허가되었다. 며칠 전 해당 심사 결과가 공개된 겸, 공개된 정보를 바탕으로 하여, 의약품 인허가 관점으로 어떤 의약품인지, 어떤 자료가 제출되고 면제되었는지, 심사 중 특이사항은 없었는지에 대해 살펴보겠다. 의약품 기본 정보 개방각 녹내장이나 고안압증이 있는 환자의 안압을 하강하기 위한 목적의 점안용액이며, 화학구조가 새로운 신물질이 주성분으로 사용된 신약이다. 제품명 : 로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염) 성상 : 무색투명한 액이 불투명한 흰색 플라스틱용기에 든 점안제 업체명 : 한국산텐제약(주) 의약품 분류 : 전문의약품 허가일 : 2023-02-03 허가심사유형 : 신약 원료약품 및.. 2023. 3. 7. 의약품 RA 담당자를 위한 영문 및 약어 모음집 의약품 RA(Regulatory Affairs) 업무를 하다보면, 외국에 자료를 요청하거나, 각 자료 내 영문 혹은 약어가 공통적으로 사용될 때가 많은데, 나도 업무에 참고할 겸 영문 명칭과 약어에 대해 정리해보았다. 아주 세밀하게는 다루지 않았지만, RA 업무 자료를 보면서 자주 보는 단어를 정리하였으니, 많은 도움이 되었으면 한다. 규제기관 등 MFDS, Ministry of Food and Drug Safety : 한국 식품의약품안전처 ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use : 국제의약품규제조화위원회 WHO, World Health Organizatio.. 2023. 3. 3. RA 담당자가 말하는 재택근무의 장점과 단점 2020년 초 COVID-19가 유행하면서 재택근무가 점차적으로 확산되었다. 나도 그 이전에는 매일 사무실에 출근을 하다가 주 1~2회 재택으로 바뀌더니 2년 전 부터는 full 재택근무를 시행할 수 있게 되었다. 사회적 거리두기가 완화되면서 다시 사무실에 출근을 하는 회사들이 많은 것 같은데, 다행히도 우리 부서는 여전히 매일 재택근무를 시행하고 있다. 사무실 출근과 재택근무의 경험이 모두 있으니, 오늘은 사무실 출근 대비 재택근무의 장점과 단점을 다뤄보도록 하겠다. [ 재택근무 장점 ] 1. 출퇴근 시간 단축 및 에너지 절약 : 가장 큰 장점이 아닐까 싶다. 직장인은 출근하면서부터 큰 에너지를 소모하게 되는데, 서울이라면 짧으면 편도 20분, 길면 1시간 30분 정도까지 소요된다. (서울 밖으로 나가.. 2023. 3. 2. 임상시험 관련 보고 종류와 행정처분, 2023년도 임상시험실시상황보고 임상시험계획승인을 받은 의뢰자가 임상시험을 수행하는 중, 대상자 모집 현황이나 이상반응이 발생한 경우 식약처에 보고하게 되는데, 이 보고 기한이 규정으로 정해져 있고, 위반할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 오늘은 보고 종류를 알아보고, 그 중에서도 매년 3월 말까지 보고하여야 하는 임상시험실시상황보고에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 1. 최초시험대상자 선정보고, 실시상황보고, 최종시험대상자 선정보고, 최종시험대상자 관찰 종료보고 등 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 1항 10호 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황.. 2023. 2. 27. 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음
