의약품인허가10 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 제출자료를 꾸려야 하는데, 오늘은 그 중에서도 원료의약품의 별규와 완제의약품의 기준 및 시험방법이 무엇인지와 각각의 작성방법 및 순서에 대해 다뤄보겠다. 1. 원료의약품의 별첨규격이란? 완제의약품을 제조하기 위해 사용하는 원료의약품 (주성분, 첨가제 등) 은 각각 품질시험을 진행하여 기준에 적합한 원료를 가지고 제조한다. 만약 설정된 규격이 공정서 (약전) 을 따르지 않는 경우에는 자사규격으로서 "별첨규격(별규)" 문서를 작성해야 한다. 이 별규 문서는 한글파일(hwp) 형식으로 작성하게 되며, .. 2023. 3. 9. 의약품 임상시험계획승인(IND) [5] 구비서류 업로드 방법 체크리스트 작성에 이어 근거자료를 모두 구비했다면 "의약품안전나라" 시스템에서 구비서류를 업로드해야 한다. 신청서에 입력한 정보의 근거가 되는 자료들이기 때문에, 타당한 논리로 자료가 구비되었는지 확인해야 하고, 그 근거자료 제출목록을 잘 나타낼 수 있도록 체크리스트가 작성되었는지 확인해야 한다. 오늘은 구비서류를 시스템에 어떻게 업로드하는지 알아보겠다. 1. 의약품안전나라에서 임시 저장해 놓은 민원을 클릭하여 입력정보를 불러온다. IND 민원 신청서 우측 하단에서 아래 그림과 같이 4개의 버튼이 보일텐데, 그 중 구비서류 버튼을 클릭한다. 2. 구비서류 버튼을 눌렀다면, 팝업창이 뜨는데 왼쪽 위의 "기타 구비서류"를 우클릭해서 "폴더추가"를 클릭한다. 3. 폴더추가 팝업창에서 각 근거문서의 폴더명을 하.. 2023. 2. 23. 의약품 임상시험계획승인(IND) [4] 체크리스트 작성방법 IND 신청을 위해 방대한 자료를 유관 부서에 요청하여 받게 되는데, 이 때 "임상시험계획 승인 제출자료 체크리스트" 양식을 바탕으로 구비서류를 정리하는 것이 효율적이다(정신 건강에 좋다.) 오늘은 예시를 바탕으로 체크리스트를 작성하는 연습을 해보도록 하겠다. 체크리스트는 [1]탄에서 말한 것 처럼, 신청서 본문의 양식 다운로드 링크를 통해 다운받을 수 있다. 이 체크리스트도 가끔 업데이트가 되니, 내가 가지고 있는 체크리스트가 최신본인지 확인하자. 지난 포스팅에 이어서 마찬가지로 A회사의 A-1234 1상 임상시험을 신청한다는 가정 하에 체크리스트 예시를 작성해보았다. 아래 예시가 정답이 될 수는 없고, 식약처가 해당 임상시험용의약품 검토를 하기에 더 좋은 방법이 있다면 얼마든지 다르게 작성 가능하다... 2023. 2. 22. 의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법 지난 포스팅에 이어서 의약품안전나라 홈페이지에서 IND 신청서를 작성하는 방법을 알아보자. 편의를 위해 국내 A회사에서 A-1234라는 임상시험용의약품(신약, 캡슐제)에 대해 미국 FDA 에 1상 IND 승인을 받은 후 국내에도 1상 임상시험계획승인 신청을 한다라는 가상의 설정으로 설명하겠다. 1. 신청내역 원개발사: 현재 임상시험용의약품 중 시험약의 개발권을 가지고 있는 회사를 말하며, 신청인과 같을수도, 다를수도 있다. 같다고 가정하에 A회사 명칭, 국가, 소재지를 입력해준다. 제품명, 성분명: 임상단계에서 제품명과 성분명은 A-1234와 같이 코드명으로 되어 있는 경우가 많고, 이후 품목허가 단계에서는 실제 유통될 제품명과 상세 성분명으로 신청하여야 한다. 지금은 임상단계이니 코드명으로 입력하였다... 2023. 2. 21. 의약품 임상시험계획승인(IND) [2] 의약품안전나라 로그인 후 민원신청까지 지난 포스팅에 이어서 의약품 임상시험계획승인(IND) 민원은 어떻게 신청하는지 로그인 후 민원신청 화면까지 들어가보자. 1. 의약품안전나라 에서 로그인 또는 회원가입 : 로그인해야만 민원 조회 및 신청이 가능하므로, ID가 없다면 회원가입을 진행해야 한다. 이후 임상시험을 처음 진행하는 회사가 회원가입했다면, 임상시험신청자등록(2번 절차)을 진행해야하고, 회사 소속 직원이 회원가입을 했다면 회사로부터 업무 위임(3번 절차)을 받아야 한다. 2. 임상시험신청자등록 (회사) : 가입한 ID로 로그인 후 전자민원/보고 > 임상시험신청자등록에서 신청자(대표) 정보를 입력하고 신청한다. 임상정책과에서 신청내용에 대해 승인을 해줘야 IND 민원 신청이 가능하고, 신청화면 우측 하단의 신청상태가 처리완료로 바뀌면 승.. 2023. 2. 20. 이전 1 2 다음
