전체 글34 RA 담당자가 꼭 알아야 할 대한민국약전 통칙 대한민국약전은 RA 담당자가 당연히 공부해야 하는 자료이지만, 그 중에서도 RA 업무에서 자주 볼 수 있는 용어와 개념에 대해 꼭 알아야 하는 부분을 통칙에서 발췌하여 정리하였다. 아래의 내용은 머릿속에 저장해두고 있으면 업무 시 아주 도움이 되니 참고하도록 하자. 대한민국약전(12개정) 통칙 1. 일반사항 1.9. 의약품의 역가를 나타내는 데 쓰는 ｢단위｣는 의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각 해당 표준품과 비교하여 정한다. 약전에 수재된 의약품에서 단위라 함은 약전 단위를 말한다. 다만, 항생물질의 역가는 각 해당 표준품을 써서 미생물학적 또는 이화학적 방법에 의한 비교로 정하고.. 2023. 3. 17. 2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최 정보 식품의약품안전처가 주최하는 '2023년 의약품 허가업무 설명회'가 3월 24일(금)에 개최된다고 한다. 현장 참석을 위해서는 사전등록을 하여야 하고 한 회사당 최대 2명 까지만 선착순으로 등록이 가능하다고 하니 아래 정보를 참고하여 필요한 경우 신청하도록 하자. 일시 : 2023.3.24(금) 14:00 ~ 16:00 장소 : 한국과학기술회관 B1F 국제회의실 대상 : 의약품 관련 협회 및 제약업계 관련자 (허가·신고 업무 담당자 등) 내용 : 달라지는 법령과 제도 및 의약품 허가업무 정책 안내 및 업계와의 소통 세부 프로그램 사전등록기간 : 2023.3.13(월) 9:00 ~ 3.22(수) 17:00 사전등록방법 : 의약품허가업무설명회.com 링크를 통해 참가신청서 제출 비고 : 현장 참석은 한 회사당.. 2023. 3. 16. 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [2] 실습 지난 포스팅에서 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」에 따른 별규와 기시 작성 순서에 대해 알아보았다. 오늘은 동일 규정에서 작성 예시가 자세히 나와 있어서, 전반적인 구조에 대해 요약하여 작성 예시를 다뤄보겠다. 참고: 지난 포스팅 2023.03.14 - [RA 업무 실습] - 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품 원료의약품 별첨규격 작성 예시 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 [별.. 2023. 3. 15. 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 의약품의 별첨규격, 기준 및 시험방법 작성법을 알아보도록 하겠다. 참고) 이전 포스팅 2023.03.13 - [RA 업무 실습] - 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 나뉘어져 있기에 이전 포스팅에서 다루었던 별규 및 기시 작성 방법과 다르다. 오늘은 생물학적제제 등의 종류와 원료의약품의 별첨규격, 완 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품이란? 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에.. 2023. 3. 14. 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 나뉘어져 있기에 이전 포스팅에서 다루었던 별규 및 기시 작성 방법과 다르다. 오늘은 생물학적제제 등의 종류와 원료의약품의 별첨규격, 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성방법에 대해 다뤄보도록 하겠다. 참고: 이전글 2023.03.09 - [RA 업무 실습] - 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목 workingpeach.tistory.com 1. 생물학적제제 등에 해당되는 제제는? 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에 따르는.. 2023. 3. 13. 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음
