전체 글34 [신약] 보술리프정(보수티닙일수화물) 허가 보고서 살펴보기 한국화이자제약(주)의 보술리프정 100, 400, 500밀리그램 (보수티닙일수화물) 정제가 2023년 01월 12일 국내 허가된 후 허가 정보가 공개되었다. 품목허가 심사 시 어떠한 자료가 제출되었는지 같이 살펴보도록 하자. 의약품 기본 정보 제품명 : 보술리프정100밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정500밀리그램(보수티닙일수화물) 성상 : 노란색의 양면이 볼록한 필름코팅정(100mg), 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(400mg), 빨간색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(500mg) 업체명 : 한국화이자제약(주) 의약품 분류 : 전문의약품 허가일 : 2023-01-12 허가심사유형 : 신약 원료약품 및 분량 : 보수티닙일수화물, 미결정셀룰로오스,.. 2023. 4. 4. 의약품 임상시험계획승인(IND) 절차 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용의약품에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처(이하 식약처)와 임상시험심사위원회(이하 IRB)에 제출하여 승인을 받고 진행할 수 있다. 그 중에서도, RA팀에서는 주로 식약처에 IND 승인을 받는 업무를 맡으므로, 오늘은 IND 승인 절차에 대해 다뤄보도록 하겠다. 전반적인 임상시험 진행 절차 임상시험의뢰자(Sponsor)가 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처에서 IND 승인을 받고 임상시험실시기관에서 IRB 승인을 받아야 한다. 그 후 시험대상자(피험자)를 등록하여 임상시험을 진행하고, 진행상황에 따라 필요한 보고를 수행하여 임상시험을 종료한다. RA팀에서는 위의 그림 중 식품의약품안전처와 임상시험의뢰자 사이에서 IND 승인 절차를 주로 수행한다. IND 승인 절차.. 2023. 3. 31. 의약품 품목허가 제출서류 국문(영문) 정리 의약품의 품목허가 신청을 위해서는 아래의 1~8번 자료의 제출이 필요하다. 각 번호에 맞는 자료를 구비하기 위해 유관부서에 자료를 요청할 때가 있는데, 해외 제약사이거나 수입 의약품의 경우 각 자료를 영문으로 번역하여 요청하여야 한다. 이 때 영문을 어떤 식으로 작성해야 할 지 막막하기도 한데, 그럴 때 아래의 영문 자료를 참고해보자. 본 포스팅의 자료 영문명은 식품의약품안전처 발행 자료를 참고하여 적절하게 수정하였다. 의약품 품목허가 제출자료 개요 제출자료 영문명 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조 (심사자료의 종류) : Article 5 (Reguirements for Submissions) of the 「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notifica.. 2023. 3. 30. 의약품 RA가 하는 일 (feat. 제약회사 RA와 CRO RA 비교) 오늘은 인허가(RA) 담당자는 어떤 일을 하는지 알아보고, 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 RA의 공통적인 업무 범위와 차이점에 대해서도 다뤄보겠다. 의약품 RA 업무 RA란 Regulatory Affairs의 약자로 규제 업무를 말하며, 의약품의 전 주기적 개발 단계에서 자료들을 해당 법령에 맞게 검토 및 구비하여 규제기관에 제출하고 규제기관과 의뢰자 간의 의견을 조율하여 승인이나 허가를 득하는 역할을 한다. 또한, 승인 및 허가 이후의 이력 관리나 변경, 갱신 등 사후 관리의 업무도 수행한다. 해외나 국내 규제기관은 다음과 같으며, 회사별 제품별로 주로 제출하는 기관이 다르다. - 한국: 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) - 미국: 식품의.. 2023. 3. 29. 일잘러가 되기 위한 비즈니스 메일 작성 꿀팁 (RA 메일 예시) 일을 잘하는 사람과 못하는 사람의 차이는 어디에서 생길까? 여러가지 요소가 있겠지만 대표적으로 비즈니스 메일에서 그 차이가 발생한다고 볼 수 있다. 일잘러의 메일은 읽는 사람이 내용을 쉽게 파악하고 후속조치를 명확히 하여 원하는 것을 빠르고 정확하게 얻어낼 수 있는 메일에 가깝다. 오늘의 포스팅에서는 RA팀의 관점에서 많이 사용하는 예시와 함께 비즈니스 메일을 잘 작성하기 위한 꿀팁들을 다뤄보겠다. 1. 메일 본문의 주제를 간결하게 요약, 대괄호[ ] 적극 활용 메일 제목은 본문의 내용을 잘 드러낼 수 있는 문구로 간략히 요약하여 작성한다. 이 때 대괄호를 활용해주면 더 좋다. 특정 메일에서 대괄호는 [중요], [긴급], [공유], [알림] 등으로 표시할 수도 있지만, 일반적인 메일에서도 해당 프로젝트를.. 2023. 3. 23. 이전 1 2 3 4 5 6 7 다음
