RA업무실습3 2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠? 매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다. 임상시험실시상황보고는 왜 해야해? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한.. 2024. 1. 4. [신약] 보술리프정(보수티닙일수화물) 허가 보고서 살펴보기 한국화이자제약(주)의 보술리프정 100, 400, 500밀리그램 (보수티닙일수화물) 정제가 2023년 01월 12일 국내 허가된 후 허가 정보가 공개되었다. 품목허가 심사 시 어떠한 자료가 제출되었는지 같이 살펴보도록 하자. 의약품 기본 정보 제품명 : 보술리프정100밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정400밀리그램(보수티닙일수화물), 보술리프정500밀리그램(보수티닙일수화물) 성상 : 노란색의 양면이 볼록한 필름코팅정(100mg), 주황색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(400mg), 빨간색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정(500mg) 업체명 : 한국화이자제약(주) 의약품 분류 : 전문의약품 허가일 : 2023-01-12 허가심사유형 : 신약 원료약품 및 분량 : 보수티닙일수화물, 미결정셀룰로오스,.. 2023. 4. 4. [신약] 로프레사점안액 0.02% (네타르수딜메실산염) 심사 결과로 RA 업무 실습하기 한국산텐제약(주)의 로프레사점안액 0.02% (네타르수딜메실산염) 점안제가 2023년 02월 03일에 국내 품목허가되었다. 며칠 전 해당 심사 결과가 공개된 겸, 공개된 정보를 바탕으로 하여, 의약품 인허가 관점으로 어떤 의약품인지, 어떤 자료가 제출되고 면제되었는지, 심사 중 특이사항은 없었는지에 대해 살펴보겠다. 의약품 기본 정보 개방각 녹내장이나 고안압증이 있는 환자의 안압을 하강하기 위한 목적의 점안용액이며, 화학구조가 새로운 신물질이 주성분으로 사용된 신약이다. 제품명 : 로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염) 성상 : 무색투명한 액이 불투명한 흰색 플라스틱용기에 든 점안제 업체명 : 한국산텐제약(주) 의약품 분류 : 전문의약품 허가일 : 2023-02-03 허가심사유형 : 신약 원료약품 및.. 2023. 3. 7. 이전 1 다음
