임상시험실시상황보고2 2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠? 매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다. 임상시험실시상황보고는 왜 해야해? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한.. 2024. 1. 4. 임상시험 관련 보고 종류와 행정처분, 2023년도 임상시험실시상황보고 임상시험계획승인을 받은 의뢰자가 임상시험을 수행하는 중, 대상자 모집 현황이나 이상반응이 발생한 경우 식약처에 보고하게 되는데, 이 보고 기한이 규정으로 정해져 있고, 위반할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 오늘은 보고 종류를 알아보고, 그 중에서도 매년 3월 말까지 보고하여야 하는 임상시험실시상황보고에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 1. 최초시험대상자 선정보고, 실시상황보고, 최종시험대상자 선정보고, 최종시험대상자 관찰 종료보고 등 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 1항 10호 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황.. 2023. 2. 27. 이전 1 다음
