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RA 업무 실습5

반추동물 유래성분의 TSE 미감염 관련 제출자료 반추동물로부터 유래된 성분을 이용하여 제품(의약품, 의료기기, 화장품 등)을 만드는 경우에는 TSE/BSE 관련 증명 자료를 제출하여야 한다. 이번 포스팅에서는 반추동물과 TSE, BSE가 무엇이며, 의약품의 경우 어떤 상황에 어떤 자료를 제출하여야 하는지 살펴보도록 하겠다. 한 번 삼킨 먹이를 다시 게워 내어 씹는 특성을 가진 동물을 말하며 되새김 동물이라고도 한다. 소, 양, 염소, 낙타, 사슴, 고라니, 기린 등이 반추동물에 속한다. 반추동물은 위가 4개의 부분으로 나뉘어 있으며, 용량이 아주 큰데, 위 속에 있는 미생물들이 동물이 섭취하는 많은 식물들을 소화시켜 필요한 영양소를 얻을 수 있게 한다. 또한 위에서 소화시킬 때 매우 오랜 시간이 걸리므로, 이미 먹은 풀들을 되새김질하여 다시 씹어 삼킴.. 2023. 4. 10.
RA 담당자가 꼭 알아야 할 대한민국약전 통칙 대한민국약전은 RA 담당자가 당연히 공부해야 하는 자료이지만, 그 중에서도 RA 업무에서 자주 볼 수 있는 용어와 개념에 대해 꼭 알아야 하는 부분을 통칙에서 발췌하여 정리하였다. 아래의 내용은 머릿속에 저장해두고 있으면 업무 시 아주 도움이 되니 참고하도록 하자. 대한민국약전(12개정) 통칙 1. 일반사항 1.9. 의약품의 역가를 나타내는 데 쓰는 「단위」는 의약품의 양으로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각 해당 표준품과 비교하여 정한다. 약전에 수재된 의약품에서 단위라 함은 약전 단위를 말한다. 다만, 항생물질의 역가는 각 해당 표준품을 써서 미생물학적 또는 이화학적 방법에 의한 비교로 정하고.. 2023. 3. 17.
첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [2] 실습 지난 포스팅에서 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」에 따른 별규와 기시 작성 순서에 대해 알아보았다. 오늘은 동일 규정에서 작성 예시가 자세히 나와 있어서, 전반적인 구조에 대해 요약하여 작성 예시를 다뤄보겠다. 참고: 지난 포스팅 2023.03.14 - [RA 업무 실습] - 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품 원료의약품 별첨규격 작성 예시 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 [별.. 2023. 3. 15.
첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 의약품의 별첨규격, 기준 및 시험방법 작성법을 알아보도록 하겠다. 참고) 이전 포스팅 2023.03.13 - [RA 업무 실습] - 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 나뉘어져 있기에 이전 포스팅에서 다루었던 별규 및 기시 작성 방법과 다르다. 오늘은 생물학적제제 등의 종류와 원료의약품의 별첨규격, 완 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품이란? 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에.. 2023. 3. 14.
생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 나뉘어져 있기에 이전 포스팅에서 다루었던 별규 및 기시 작성 방법과 다르다. 오늘은 생물학적제제 등의 종류와 원료의약품의 별첨규격, 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성방법에 대해 다뤄보도록 하겠다. 참고: 이전글 2023.03.09 - [RA 업무 실습] - 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목 workingpeach.tistory.com 1. 생물학적제제 등에 해당되는 제제는? 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에 따르는.. 2023. 3. 13.