IND 입력1 의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법 지난 포스팅에 이어서 의약품안전나라 홈페이지에서 IND 신청서를 작성하는 방법을 알아보자. 편의를 위해 국내 A회사에서 A-1234라는 임상시험용의약품(신약, 캡슐제)에 대해 미국 FDA 에 1상 IND 승인을 받은 후 국내에도 1상 임상시험계획승인 신청을 한다라는 가상의 설정으로 설명하겠다. 1. 신청내역 원개발사: 현재 임상시험용의약품 중 시험약의 개발권을 가지고 있는 회사를 말하며, 신청인과 같을수도, 다를수도 있다. 같다고 가정하에 A회사 명칭, 국가, 소재지를 입력해준다. 제품명, 성분명: 임상단계에서 제품명과 성분명은 A-1234와 같이 코드명으로 되어 있는 경우가 많고, 이후 품목허가 단계에서는 실제 유통될 제품명과 상세 성분명으로 신청하여야 한다. 지금은 임상단계이니 코드명으로 입력하였다... 2023. 2. 21. 이전 1 다음
