IND 신청3 의약품 임상시험계획승인(IND) [3] 신청서 상세 작성방법 지난 포스팅에 이어서 의약품안전나라 홈페이지에서 IND 신청서를 작성하는 방법을 알아보자. 편의를 위해 국내 A회사에서 A-1234라는 임상시험용의약품(신약, 캡슐제)에 대해 미국 FDA 에 1상 IND 승인을 받은 후 국내에도 1상 임상시험계획승인 신청을 한다라는 가상의 설정으로 설명하겠다. 1. 신청내역 원개발사: 현재 임상시험용의약품 중 시험약의 개발권을 가지고 있는 회사를 말하며, 신청인과 같을수도, 다를수도 있다. 같다고 가정하에 A회사 명칭, 국가, 소재지를 입력해준다. 제품명, 성분명: 임상단계에서 제품명과 성분명은 A-1234와 같이 코드명으로 되어 있는 경우가 많고, 이후 품목허가 단계에서는 실제 유통될 제품명과 상세 성분명으로 신청하여야 한다. 지금은 임상단계이니 코드명으로 입력하였다... 2023. 2. 21. 의약품 임상시험계획승인(IND) [2] 의약품안전나라 로그인 후 민원신청까지 지난 포스팅에 이어서 의약품 임상시험계획승인(IND) 민원은 어떻게 신청하는지 로그인 후 민원신청 화면까지 들어가보자. 1. 의약품안전나라 에서 로그인 또는 회원가입 : 로그인해야만 민원 조회 및 신청이 가능하므로, ID가 없다면 회원가입을 진행해야 한다. 이후 임상시험을 처음 진행하는 회사가 회원가입했다면, 임상시험신청자등록(2번 절차)을 진행해야하고, 회사 소속 직원이 회원가입을 했다면 회사로부터 업무 위임(3번 절차)을 받아야 한다. 2. 임상시험신청자등록 (회사) : 가입한 ID로 로그인 후 전자민원/보고 > 임상시험신청자등록에서 신청자(대표) 정보를 입력하고 신청한다. 임상정책과에서 신청내용에 대해 승인을 해줘야 IND 민원 신청이 가능하고, 신청화면 우측 하단의 신청상태가 처리완료로 바뀌면 승.. 2023. 2. 20. 의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위 IND 제출서류 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위해 꾸려야하는 자료는 크게 임상시험계획 승인 신청서와 제출자료로 나눌 수 있다. 임상시험계획 승인 신청서 : 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 에서 로그인 후 전자민원 신청을 통해 전자 신청서를 작성한다. 민원신청 상세내역에 여러가지 탭이 있고, 각 탭을 하나하나 눌러서 신청정보를 입력하면 된다. 신청서 자체에 입력하는 정보 외에도 각 탭에 첨부해야 하는 자료(원료의약품 별첨규격, 제조방법, 완제의약품 기준 및 시험방법, 임상시험계획서)가 있으니, 자료를 준비할 때 미리 관련 부서에 요청하거나, 근거자료를 참고하여 작성해야 한다. 제출자.. 2023. 2. 17. 이전 1 다음
