IMPD1 임상시험용의약품 IMPD와 CTD의 차이점 (feat. IMPD 형식) 임상시험용의약품 (Investigational medicinal products)의 품질 자료를 준비하다가 보면 꼭 접하게 되는 IMPD와 CTD이다. 이 두 가지 품질 자료 종류는 형식도 비슷해보이는데 도대체 뭐가 다른 것인지 알아보고 IMPD의 구성에 대해 더 자세히 알아보겠다. 정의IMPD : Investigational Medicinal Product Dossier 의 약자이다. 임상시험용의약품 품질문서를 뜻하며 유럽(EU)의 임상시험계획승인신청(CTA) 단계에서 제출하는 품질자료를 주로 IMPD로 지칭한다. IMPD는 일반적으로는 품질 자료 위주로 구성되어 있고 임상시험승인신청 단계에서 제출되는 자료이다. CTD : Common Technical Document의 약자이다. 국제공통기술문서라는 .. 2024. 2. 16. 이전 1 다음
