임상시험보고종류1 임상시험 관련 보고 종류와 행정처분, 2023년도 임상시험실시상황보고 임상시험계획승인을 받은 의뢰자가 임상시험을 수행하는 중, 대상자 모집 현황이나 이상반응이 발생한 경우 식약처에 보고하게 되는데, 이 보고 기한이 규정으로 정해져 있고, 위반할 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 오늘은 보고 종류를 알아보고, 그 중에서도 매년 3월 말까지 보고하여야 하는 임상시험실시상황보고에 대해서 조금 더 자세히 알아보겠다. 1. 최초시험대상자 선정보고, 실시상황보고, 최종시험대상자 선정보고, 최종시험대상자 관찰 종료보고 등 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제30조(임상시험의 실시 기준 등) 1항 10호 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것 가. 최초 및 최종 시험대상자 현황.. 2023. 2. 27. 이전 1 다음