RA IND1 의약품 임상시험계획승인(IND) 절차 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용의약품에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처(이하 식약처)와 임상시험심사위원회(이하 IRB)에 제출하여 승인을 받고 진행할 수 있다. 그 중에서도, RA팀에서는 주로 식약처에 IND 승인을 받는 업무를 맡으므로, 오늘은 IND 승인 절차에 대해 다뤄보도록 하겠다. 전반적인 임상시험 진행 절차 임상시험의뢰자(Sponsor)가 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처에서 IND 승인을 받고 임상시험실시기관에서 IRB 승인을 받아야 한다. 그 후 시험대상자(피험자)를 등록하여 임상시험을 진행하고, 진행상황에 따라 필요한 보고를 수행하여 임상시험을 종료한다. RA팀에서는 위의 그림 중 식품의약품안전처와 임상시험의뢰자 사이에서 IND 승인 절차를 주로 수행한다. IND 승인 절차.. 2023. 3. 31. 이전 1 다음
