의약품보고하는법1 2024년도 새해 맞이 임상시험 실시상황 보고는 필수인거 알죠? 매년 초에 RA가 해야하는 업무 중 하나! 전년도 임상시험 실시상황을 취합해서 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 오늘은 보고 대상과 보고 방법에 대해 알아보겠다. 임상시험실시상황보고는 왜 해야해? 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 다만, 라목의 경우에는 제22조제1항 각 호에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한.. 2024. 1. 4. 이전 1 다음
