의약품 민원신청2 의약품 인허가(RA) 담당자의 북마크바 리스트 일을 하다보면 자주 찾는 사이트가 생기기 마련인데, 신입 병아리 때는 하나하나 기억을 더듬어가면서 찾아 들어가곤 했지만 크롬의 북마크바(크롬 우측상단의 ☆모양을 클릭해서 "현재 탭을 북마크에 추가")를 이용하면 상단바 클릭 한 번에 들어갈 수 있다는 간단한 팁을 알고난 이후부터는 아주 편하게 사이트를 추가해 이용하고 있다. 내가 북마크바에 추가한 사이트를 아래에 공유하며, 이후 업무를 진행하면서 더 추가하는 사이트는 여기에도 업데이트하도록 하겠다. 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 의약품의 전자민원/전자보고를 신청할 수 있는 민원 신청 사이트이자, 임상시험 정보, 의약품 정보, 품목허가 현황 등을 확인하는 용도로 자주 찾는 사이트이다. 최근에는 의약품 정보에서 대한민국약전.. 2023. 2. 16. 의약품 분류와 민원신청 (with 융복합의료제품 판단) 의약품이란 무엇인가? 약사법에 따르면 아래와 같으며, "국가법령정보센터(https://www.law.go.kr/)"에서 법령 전문을 볼 수 있다. 약사법 제2조(정의) 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 의약외품이 아니고 의료기기에 해당하지 않아야 한다. 의약품 임상시험계획승인, 품목허가 등 민원을 신청하는 회사에서 근거를 바탕으로 자료를 제출하게 되는데, 그.. 2021. 12. 3. 이전 1 다음
