별규작성1 생물학적제제 등의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 생물학적제제 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 나뉘어져 있기에 이전 포스팅에서 다루었던 별규 및 기시 작성 방법과 다르다. 오늘은 생물학적제제 등의 종류와 원료의약품의 별첨규격, 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성방법에 대해 다뤄보도록 하겠다. 참고: 이전글 2023.03.09 - [RA 업무 실습] - 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목 workingpeach.tistory.com 1. 생물학적제제 등에 해당되는 제제는? 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」에 따르는.. 2023. 3. 13. 이전 1 다음
