기시양식1 합성의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 합성의약품은 화학물질을 합성하여 개발 및 생산된 의약품을 말하며, 분자 크기가 작고 일정한 제조공정을 유지하기가 비교적 용이하다. 합성의약품을 개발하고자 하는 경우, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」에 따라 제출자료를 꾸려야 하는데, 오늘은 그 중에서도 원료의약품의 별규와 완제의약품의 기준 및 시험방법이 무엇인지와 각각의 작성방법 및 순서에 대해 다뤄보겠다. 1. 원료의약품의 별첨규격이란? 완제의약품을 제조하기 위해 사용하는 원료의약품 (주성분, 첨가제 등) 은 각각 품질시험을 진행하여 기준에 적합한 원료를 가지고 제조한다. 만약 설정된 규격이 공정서 (약전) 을 따르지 않는 경우에는 자사규격으로서 "별첨규격(별규)" 문서를 작성해야 한다. 이 별규 문서는 한글파일(hwp) 형식으로 작성하게 되며, .. 2023. 3. 9. 이전 1 다음
