RA 담당자2 의약품 RA가 하는 일 (feat. 제약회사 RA와 CRO RA 비교) 오늘은 인허가(RA) 담당자는 어떤 일을 하는지 알아보고, 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 RA의 공통적인 업무 범위와 차이점에 대해서도 다뤄보겠다. 의약품 RA 업무 RA란 Regulatory Affairs의 약자로 규제 업무를 말하며, 의약품의 전 주기적 개발 단계에서 자료들을 해당 법령에 맞게 검토 및 구비하여 규제기관에 제출하고 규제기관과 의뢰자 간의 의견을 조율하여 승인이나 허가를 득하는 역할을 한다. 또한, 승인 및 허가 이후의 이력 관리나 변경, 갱신 등 사후 관리의 업무도 수행한다. 해외나 국내 규제기관은 다음과 같으며, 회사별 제품별로 주로 제출하는 기관이 다르다. - 한국: 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) - 미국: 식품의.. 2023. 3. 29. 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [2] 실습 지난 포스팅에서 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」에 따른 별규와 기시 작성 순서에 대해 알아보았다. 오늘은 동일 규정에서 작성 예시가 자세히 나와 있어서, 전반적인 구조에 대해 요약하여 작성 예시를 다뤄보겠다. 참고: 지난 포스팅 2023.03.14 - [RA 업무 실습] - 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성 [1] 순서 첨단바이오의약품의 별규/기준 및 시험방법 작성방법 이전 포스팅에서 생물학적제제 등에서 세포치료제와 유전자치료제가 첨단바이오의약품으로 넘어 왔다고 설명하였는데, 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 종류의 의약품을 말하는 지와, 해당 workingpeach.tistory.com 1. 첨단바이오의약품 원료의약품 별첨규격 작성 예시 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 [별.. 2023. 3. 15. 이전 1 다음
