IND 제출자료1 의약품 임상시험계획승인(IND) [1] 제출자료 범위 IND 제출서류 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug) 신청을 위해 꾸려야하는 자료는 크게 임상시험계획 승인 신청서와 제출자료로 나눌 수 있다. 임상시험계획 승인 신청서 : 의약품안전나라 (https://nedrug.mfds.go.kr/) 에서 로그인 후 전자민원 신청을 통해 전자 신청서를 작성한다. 민원신청 상세내역에 여러가지 탭이 있고, 각 탭을 하나하나 눌러서 신청정보를 입력하면 된다. 신청서 자체에 입력하는 정보 외에도 각 탭에 첨부해야 하는 자료(원료의약품 별첨규격, 제조방법, 완제의약품 기준 및 시험방법, 임상시험계획서)가 있으니, 자료를 준비할 때 미리 관련 부서에 요청하거나, 근거자료를 참고하여 작성해야 한다. 제출자.. 2023. 2. 17. 이전 1 다음
