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의약품 RA20

제약회사와 CRO 업계의 최근 입사자 연봉은 얼마일까? (feat. 크레딧잡) 제약회사와 CRO 업계의 연봉은 얼마일까? 솔직히 말하면 회사별, 부서별, 경력별, 사람별 천지차이라 의미가 있을까 싶다. 같은 회사 같은 부서 같은 직급이더라도 초봉, 연봉 상승률이 전부 다르기 때문에 2500만원 부터 1억 이상까지 모든 범위라고 할 수 있을 것 같다. 예를 들어, A와 B라는 사람이 있다고 치자. 현재 같은 회사 같은 부서 유사한 직급이라 하더라도 아래와 같이 다른 길을 걸어 왔기에 연봉은 차이가 날 수 밖에 없다. 연차 A B 1년차 (초봉) 4000 만원 3500 만원 2년차 4200 만원 (5% 상승) 3745 만원 (7% 상승) 3년차 4410 만원 (5% 상승) 4190 만원 (12% 상승) 4년차 4630 만원 (5% 상승) 4570 만원 (9% 상승, 이직) 5년차 48.. 2024. 1. 6.
반추동물 유래성분의 TSE 미감염 관련 제출자료 반추동물로부터 유래된 성분을 이용하여 제품(의약품, 의료기기, 화장품 등)을 만드는 경우에는 TSE/BSE 관련 증명 자료를 제출하여야 한다. 이번 포스팅에서는 반추동물과 TSE, BSE가 무엇이며, 의약품의 경우 어떤 상황에 어떤 자료를 제출하여야 하는지 살펴보도록 하겠다. 한 번 삼킨 먹이를 다시 게워 내어 씹는 특성을 가진 동물을 말하며 되새김 동물이라고도 한다. 소, 양, 염소, 낙타, 사슴, 고라니, 기린 등이 반추동물에 속한다. 반추동물은 위가 4개의 부분으로 나뉘어 있으며, 용량이 아주 큰데, 위 속에 있는 미생물들이 동물이 섭취하는 많은 식물들을 소화시켜 필요한 영양소를 얻을 수 있게 한다. 또한 위에서 소화시킬 때 매우 오랜 시간이 걸리므로, 이미 먹은 풀들을 되새김질하여 다시 씹어 삼킴.. 2023. 4. 10.
의약품 임상시험계획승인(IND) 절차 임상시험을 실시하기 위해서는 임상시험용의약품에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처(이하 식약처)와 임상시험심사위원회(이하 IRB)에 제출하여 승인을 받고 진행할 수 있다. 그 중에서도, RA팀에서는 주로 식약처에 IND 승인을 받는 업무를 맡으므로, 오늘은 IND 승인 절차에 대해 다뤄보도록 하겠다. 전반적인 임상시험 진행 절차 임상시험의뢰자(Sponsor)가 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처에서 IND 승인을 받고 임상시험실시기관에서 IRB 승인을 받아야 한다. 그 후 시험대상자(피험자)를 등록하여 임상시험을 진행하고, 진행상황에 따라 필요한 보고를 수행하여 임상시험을 종료한다. RA팀에서는 위의 그림 중 식품의약품안전처와 임상시험의뢰자 사이에서 IND 승인 절차를 주로 수행한다. IND 승인 절차.. 2023. 3. 31.
의약품 품목허가 제출서류 국문(영문) 정리 의약품의 품목허가 신청을 위해서는 아래의 1~8번 자료의 제출이 필요하다. 각 번호에 맞는 자료를 구비하기 위해 유관부서에 자료를 요청할 때가 있는데, 해외 제약사이거나 수입 의약품의 경우 각 자료를 영문으로 번역하여 요청하여야 한다. 이 때 영문을 어떤 식으로 작성해야 할 지 막막하기도 한데, 그럴 때 아래의 영문 자료를 참고해보자. 본 포스팅의 자료 영문명은 식품의약품안전처 발행 자료를 참고하여 적절하게 수정하였다. 의약품 품목허가 제출자료 개요 제출자료 영문명 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조 (심사자료의 종류) : Article 5 (Reguirements for Submissions) of the 「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notifica.. 2023. 3. 30.
의약품 RA가 하는 일 (feat. 제약회사 RA와 CRO RA 비교) 오늘은 인허가(RA) 담당자는 어떤 일을 하는지 알아보고, 제약회사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 RA의 공통적인 업무 범위와 차이점에 대해서도 다뤄보겠다. 의약품 RA 업무 RA란 Regulatory Affairs의 약자로 규제 업무를 말하며, 의약품의 전 주기적 개발 단계에서 자료들을 해당 법령에 맞게 검토 및 구비하여 규제기관에 제출하고 규제기관과 의뢰자 간의 의견을 조율하여 승인이나 허가를 득하는 역할을 한다. 또한, 승인 및 허가 이후의 이력 관리나 변경, 갱신 등 사후 관리의 업무도 수행한다. 해외나 국내 규제기관은 다음과 같으며, 회사별 제품별로 주로 제출하는 기관이 다르다. - 한국: 식품의약품안전처 (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) - 미국: 식품의.. 2023. 3. 29.